- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04101617
Taaperoiden hammasterveyden parantaminen Dominikaanisessa tasavallassa
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Hammaslääkäreiden ja lastenlääkäreiden välinen yhteistyö taaperoiden hammasterveyden parantamiseksi Dominikaanisessa tasavallassa
Kariksen esiintyvyys Dominikaanisessa tasavallassa (DR) näyttää korkealta, vaikka viimeaikaiset tiedot puuttuvat.
DR:ssä on kasvu- ja kehitysohjelma kaikille 0–5-vuotiaille lapsille. Vaikka tässä ohjelmassa on lapsille ja vanhemmille pakollinen koulutusohjelma, jossa lastenlääkärit tutkivat heidät säännöllisesti, tämä ohjelma ei sisällä suun terveyttä. koulutus/ehkäisy. Siksi ehdotetaan, että A) laaditaan materiaaleja, joita lastenlääkärit voivat jakaa karieksen torjuntaa koskevaa tietoa taaperoiden vanhemmille, ja B) arvioida tällaisen materiaalin vaikutus karieksen ehkäisyyn taaperoryhmissä 1,5 vuoden ajan. .
Vanhemmille kehitetään opetusmateriaalia, ja lastenlääkärit toimittavat materiaalin 10 kuukauden ikäisille lapsille, jotka on satunnaisesti valittu Plaza de la Salud -sairaalaan.
PI kouluttaa lastenlääkärit karieksen ehkäisyyn ja tiedon välittämiseen vanhemmille selkeästi.
Yhteensä 306 jaetaan kahteen ryhmään.
Kokeellinen ryhmä (128 lasta) saa suunnitellut opetusmateriaalit 10 kuukauden iässä, seurantatietoa kasvu- ja kehityskäynneillä, kun lapsi on 18 ja 24 kuukauden ikäinen.
Toista ryhmää pidetään kontrolliryhmänä, eikä se saa opetusmateriaaleja (178 lasta).
Kaikki ilmoittautuneet lapset saavat fluoripitoista hammastahnaa ja hammasharjat.
18 kuukauden kuluttua, kun lapset ovat noin 3-vuotiaita, heidät tutkitaan kariestilan arvioimiseksi.
Otoskuolleisuuden odotetaan olevan 40 % kahden vuoden seurannan aikana.
Näiden kahden ryhmän välisiä eroja karieksen tilassa tutkitaan käyttämällä Welchin riippumattomia t-testejä epätasaisten varianssien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital General Plaza de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- Vanhemmat suostuivat osallistumaan ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat etukäteen suunnitellun koulutusmateriaalin, jossa on suosituksia terveellisistä tavoista ja suun terveyssuosituksia.
Myös lastenlääkärit antavat vanhemmille suun terveyskasvatusta.
Vanhemmat ja heidän lapsensa saavat hammasharjat sekä hammastahnan.
|
Painettuja ja online-opetusmateriaaleja kehitettiin ja toimitettiin lastenlääkäreille, jotta he voivat jakaa tarvittavaa tietoa karieksen hallinnasta taaperoiden vanhemmille.
Aiempi haastattelu tehtiin lastenlääkäreille kohderyhminä, jotta tiedetään, miten he tekevät arvioinnit ja mitä he ottavat huomioon lasten käyntien aikana, jotta voidaan tunnistaa, mihin koulutuksessa keskittyä, mitä on tarpeen muuttaa.
Sen jälkeen lastenlääkärit koulutettiin antamaan suun terveyssuosituksia.
Joten interventioryhmälle lastenlääkärit antavat nämä suositukset vanhemmille ja he antavat heille myös painetun koulutusmateriaalin, joka on aiemmin kehitetty projektia varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vanhemmat ja heidän lapsensa saavat hammasharjat sekä hammastahnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskarieksen tila
Aikaikkuna: Jopa kymmenen kuukautta
|
Hampaiden kariesleesioiden havaitseminen kansainvälisen kariesen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) kriteereillä.
|
Jopa kymmenen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI2017-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .