- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04101617
Migliorare la salute dentale tra i bambini nella Repubblica Dominicana
17 dicembre 2021 aggiornato da: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Cooperazione tra dentisti e pediatri per migliorare la salute dentale tra i bambini nella Repubblica Dominicana
La prevalenza della carie nella Repubblica Dominicana (RD) sembra alta, anche se mancano informazioni recenti.
In RD esiste un programma di crescita e sviluppo per tutti i bambini da 0 a 5 anni. Anche se in questo programma esiste un programma sanitario educativo obbligatorio per bambini e genitori, dove periodicamente i pediatri li esaminano, questo programma non include la salute orale educazione/prevenzione. Pertanto, si propone A) di ideare materiali che possano essere utilizzati dai pediatri per condividere le informazioni rilevanti sul controllo della carie con i genitori dei bambini piccoli, e B) di valutare l'impatto di tale materiale sulla prevenzione della carie per gruppi di bambini piccoli per un periodo di 1,5 anni. .
Verrà sviluppato materiale educativo per i genitori e i pediatri consegneranno questo materiale a bambini di 10 mesi selezionati a caso presso l'ospedale Plaza de la Salud.
Il PI formerà i pediatri sulla prevenzione della carie e su come fornire le informazioni ai genitori in modo chiaro.
Un totale di 306 sarà assegnato in due gruppi.
Il gruppo sperimentale (128 bambini) riceverà i materiali educativi ideati a 10 mesi, le informazioni di follow-up saranno fornite durante le visite di crescita e sviluppo quando il bambino ha 18 e 24 mesi.
Il secondo gruppo sarà considerato come gruppo di controllo e non riceverà alcun materiale didattico (178 bambini).
Tutti i bambini iscritti riceveranno dentifricio e spazzolini da denti contenenti fluoro.
Dopo 18 mesi quando i bambini avranno circa 3 anni verranno esaminati per valutare lo stato di carie dentale.
Si prevede un tasso di mortalità del campione del 40% durante i due anni di follow-up.
Le differenze nello stato della carie tra i due gruppi saranno esaminate utilizzando i test t indipendenti di Welch per varianze disuguali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
- Hospital General Plaza de la Salud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- I genitori hanno accettato di partecipare al programma
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno materiale educativo precedentemente progettato con raccomandazioni per abitudini sane e raccomandazioni per la salute orale.
Inoltre, i pediatri forniranno ai genitori un'educazione alla salute orale.
Genitori e figli riceveranno spazzolini da denti e dentifricio.
|
I materiali educativi stampati e online sono stati sviluppati e forniti ai pediatri in modo che possano condividere informazioni rilevanti sul controllo della carie ai genitori dei bambini piccoli.
Una precedente intervista è stata effettuata ai pediatri come focus group per sapere come stanno facendo le loro valutazioni e cosa tengono in considerazione durante le visite dei bambini al fine di identificare dove concentrarsi per la formazione cosa è necessario cambiare.
Successivamente i pediatri sono stati addestrati a fornire raccomandazioni sulla salute orale.
Quindi, al gruppo di intervento, i pediatri daranno queste raccomandazioni ai genitori e inoltre daranno loro un materiale educativo stampato precedentemente sviluppato per il progetto.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Genitori e figli riceveranno spazzolini da denti e dentifricio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di carie dentale
Lasso di tempo: Fino a dieci mesi
|
Rilevazione delle lesioni della carie dentale utilizzando i criteri dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
|
Fino a dieci mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI2017-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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