- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101617
Améliorer la santé dentaire des tout-petits en République dominicaine
17 décembre 2021 mis à jour par: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Coopération entre dentistes et pédiatres pour améliorer la santé dentaire des tout-petits en République dominicaine
La prévalence des caries en République dominicaine (RD) semble élevée, bien que des informations récentes manquent.
En République dominicaine, il existe un programme de croissance et de développement pour tous les enfants de 0 à 5 ans. Même s'il existe un programme de santé éducatif obligatoire pour les enfants et les parents dans ce programme, où les pédiatres les examinent périodiquement, ce programme n'inclut pas la santé bucco-dentaire. éducation/prévention. Ainsi, il est proposé A) de concevoir du matériel à utiliser par les pédiatres pour partager des informations pertinentes sur le contrôle des caries aux parents de tout-petits, et B) d'évaluer l'impact de ce matériel sur la prévention des caries pour des groupes de tout-petits sur une période de 1,5 an .
Du matériel éducatif sera élaboré pour les parents et les pédiatres distribueront ce matériel à des enfants de 10 mois sélectionnés au hasard à l'hôpital Plaza de la Salud.
Le PI formera les pédiatres à la prévention des caries et à la transmission claire des informations aux parents.
Un total de 306 seront répartis en deux groupes.
Le groupe expérimental (128 enfants) recevra le matériel pédagogique conçu à 10 mois, des informations de suivi seront fournies lors des visites de croissance et de développement lorsque l'enfant aura 18 et 24 mois.
Le deuxième groupe sera considéré comme le groupe témoin et ne recevra aucun matériel pédagogique (178 enfants).
Tous les enfants inscrits recevront du dentifrice et des brosses à dents contenant du fluor.
Après 18 mois, lorsque les enfants auront environ 3 ans, ils seront examinés pour évaluer l'état de la carie dentaire.
Un taux de mortalité de l'échantillon de 40 % est attendu au cours du suivi de deux ans.
Les différences de statut carieux entre les deux groupes seront examinées à l'aide des tests t indépendants de Welch pour les variances inégales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine
- Hospital General Plaza de la Salud
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé
- Les parents ont accepté de participer au programme
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront du matériel éducatif préalablement conçu avec des recommandations pour des habitudes saines et des recommandations sur la santé bucco-dentaire.
De plus, les pédiatres donneront aux parents une éducation à la santé bucco-dentaire.
Les parents et leurs enfants recevront des brosses à dents ainsi que du dentifrice.
|
Du matériel éducatif imprimé et en ligne a été élaboré et fourni aux pédiatres afin qu'ils puissent partager des informations pertinentes sur le contrôle des caries avec les parents de tout-petits.
Un entretien préalable a été réalisé auprès des pédiatres sous forme de groupes de discussion pour savoir comment ils font leurs évaluations et ce qu'ils prennent en compte lors des visites des enfants afin d'identifier sur quoi se concentrer pour la formation ce qu'il faut changer.
Après cela, les pédiatres ont été formés pour donner des recommandations en matière de santé bucco-dentaire.
Ainsi, au groupe d'intervention, les pédiatres donneront ces recommandations aux parents et aussi ils leur donneront un matériel éducatif imprimé préalablement développé pour le projet.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les parents et leurs enfants recevront des brosses à dents ainsi que du dentifrice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de la carie dentaire
Délai: Jusqu'à dix mois
|
Détection des lésions carieuses dentaires à l'aide des critères du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
|
Jusqu'à dix mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI2017-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .