- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101617
Melhorando a saúde bucal entre crianças na República Dominicana
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Cooperação entre dentistas e pediatras para melhorar a saúde bucal de crianças pequenas na República Dominicana
A prevalência de cárie na República Dominicana (RD) parece alta, embora faltem informações recentes.
Na RD existe um programa de crescimento e desenvolvimento para todas as crianças dos 0 aos 5 anos de idade. Apesar de existir neste programa um programa educacional de saúde obrigatório para crianças e pais, onde os pediatras os examinam periodicamente, este programa não inclui saúde oral educação/prevenção. Assim, propõe-se A) elaborar materiais a serem utilizados por pediatras para compartilhar informações relevantes sobre o controle da cárie aos pais de crianças pequenas e B) avaliar o impacto desse material na prevenção da cárie para grupos de crianças ao longo de um período de 1,5 anos .
Será desenvolvido um material educativo para os pais e os pediatras entregarão esse material a crianças de 10 meses selecionadas aleatoriamente no Hospital Plaza de la Salud.
O PI treinará os pediatras na prevenção da cárie e como passar as informações aos pais de forma clara.
Um total de 306 serão alocados em dois grupos.
O grupo experimental (128 crianças) receberá os materiais educacionais planejados aos 10 meses, informações de acompanhamento serão fornecidas nas visitas de crescimento e desenvolvimento quando a criança tiver 18 e 24 meses de idade.
O segundo grupo será considerado como grupo controle e não receberá nenhum material educativo (178 crianças).
Todas as crianças matriculadas receberão creme dental com flúor e escovas dentais.
Após os 18 meses, quando as crianças terão cerca de 3 anos, elas serão examinadas para avaliar o estado de cárie dentária.
Espera-se uma taxa de mortalidade da amostra de 40% durante o seguimento de dois anos.
As diferenças no estado de cárie entre os dois grupos serão examinadas usando testes t independentes de Welch para variâncias desiguais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- Hospital General Plaza de la Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
- Os pais concordaram em participar do programa
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão material educativo previamente elaborado com recomendações de hábitos saudáveis e recomendações de saúde bucal.
Além disso, os pediatras darão aos pais educação sobre saúde bucal.
Os pais e seus filhos receberão escovas e pasta de dente.
|
Materiais educativos impressos e online foram desenvolvidos e fornecidos aos pediatras para que possam compartilhar informações relevantes sobre o controle da cárie aos pais de crianças pequenas.
Uma entrevista prévia foi realizada com pediatras como grupos focais para saber como eles estão fazendo suas avaliações e o que eles levam em consideração durante as visitas das crianças, a fim de identificar onde focar para o treinamento o que é necessário mudar.
Depois disso, os pediatras foram treinados para dar recomendações de saúde bucal.
Assim, para o grupo de intervenção, os pediatras darão essas recomendações aos pais e também entregarão a eles um material educativo impresso previamente desenvolvido para o projeto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pais e seus filhos receberão escovas e pasta de dente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de cárie dentária
Prazo: Até dez meses
|
Detecção de lesões de cárie dentária usando os critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
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Até dez meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI2017-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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