- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101617
Mejorando la salud dental entre los niños pequeños en la República Dominicana
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Cooperación entre dentistas y pediatras para mejorar la salud dental de los niños pequeños en la República Dominicana
La prevalencia de caries en la República Dominicana (RD) parece alta, aunque falta información reciente.
En RD existe un programa de crecimiento y desarrollo para todos los niños de 0 a 5 años. Si bien en este programa existe un programa educativo de salud obligatorio para niños y padres, donde los pediatras los examinan periódicamente, este programa no incluye la salud bucal. educación/prevención. Por lo tanto, se propone A) diseñar materiales para ser utilizados por los pediatras para compartir información relevante sobre el control de caries con los padres de niños pequeños, y B) evaluar el impacto de dicho material en la prevención de caries para grupos de niños pequeños durante un período de 1,5 años. .
Se desarrollará material educativo para padres de familia, y los pediatras entregarán este material a niños de 10 meses seleccionados al azar en el Hospital Plaza de la Salud.
El IP capacitará a los pediatras en la prevención de caries y cómo entregar la información a los padres de manera clara.
Un total de 306 se distribuirán en dos grupos.
El grupo experimental (128 niños) recibirá el material educativo diseñado a los 10 meses, se dará seguimiento en las visitas de crecimiento y desarrollo cuando el niño tenga 18 y 24 meses.
El segundo grupo será considerado como grupo de control y no recibirá ningún material educativo (178 niños).
Todos los niños inscritos recibirán pasta dental y cepillos de dientes con flúor.
Después de 18 meses, cuando los niños tengan alrededor de 3 años, serán examinados para evaluar el estado de la caries dental.
Se espera una tasa de mortalidad muestral del 40% durante los dos años de seguimiento.
Las diferencias en el estado de la caries entre los dos grupos se examinarán utilizando las pruebas t independientes de Welch para varianzas desiguales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- Hospital General Plaza de la Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- Los padres aceptaron participar en el programa.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibirán material educativo previamente diseñado con recomendaciones de hábitos saludables y recomendaciones de salud bucal.
Además, los pediatras brindarán a los padres educación sobre salud bucal.
Los padres y sus hijos recibirán cepillos de dientes y pasta de dientes.
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Se desarrollaron y proporcionaron materiales educativos impresos y en línea a los pediatras para que puedan compartir información relevante sobre el control de caries con los padres de niños pequeños.
Se realizó una entrevista previa a los pediatras como grupos focales para saber cómo están haciendo sus evaluaciones y qué toman en cuenta en las visitas de los niños para identificar dónde enfocar la capacitación qué es necesario cambiar.
Después de eso, los pediatras fueron capacitados para dar recomendaciones de salud bucal.
Entonces, al grupo de intervención, los pediatras le darán estas recomendaciones a los padres y también les entregarán un material educativo impreso previamente desarrollado para el proyecto.
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Sin intervención: Grupo de control
Los padres y sus hijos recibirán cepillos de dientes y pasta de dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de caries dental
Periodo de tiempo: Hasta diez meses
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Detección de lesiones de caries dental utilizando los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
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Hasta diez meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI2017-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .