- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101617
Verbesserung der Zahngesundheit bei Kleinkindern in der Dominikanischen Republik
17. Dezember 2021 aktualisiert von: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Zusammenarbeit zwischen Zahnärzten und Kinderärzten zur Verbesserung der Zahngesundheit bei Kleinkindern in der Dominikanischen Republik
Die Kariesprävalenz in der Dominikanischen Republik (DR) scheint hoch zu sein, obwohl neuere Informationen fehlen.
In der DR gibt es ein Wachstums- und Entwicklungsprogramm für alle Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren. Obwohl es in diesem Programm ein obligatorisches Gesundheitserziehungsprogramm für Kinder und Eltern gibt, in dem sie regelmäßig von Kinderärzten untersucht werden, beinhaltet dieses Programm keine Mundgesundheit Aufklärung/Prävention. Daher wird vorgeschlagen, A) Materialien zu entwickeln, die von Kinderärzten verwendet werden können, um relevante Informationen über die Karieskontrolle an Eltern von Kleinkindern weiterzugeben, und B) die Auswirkungen solchen Materials auf die Kariesprävention für Gruppen von Kleinkindern über einen Zeitraum von 1,5 Jahren zu bewerten .
Für Eltern wird Aufklärungsmaterial entwickelt, und die Kinderärzte werden dieses Material an 10 Monate alte Kinder verteilen, die zufällig im Krankenhaus Plaza de la Salud ausgewählt wurden.
Der PI schult die Kinderärzte in der Kariesprävention und wie sie die Informationen den Eltern klar vermitteln können.
Insgesamt 306 werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die experimentelle Gruppe (128 Kinder) erhält die entwickelten Unterrichtsmaterialien im Alter von 10 Monaten, Folgeinformationen werden bei Wachstums- und Entwicklungsbesuchen bereitgestellt, wenn das Kind 18 und 24 Monate alt ist.
Die zweite Gruppe wird als Kontrollgruppe betrachtet und erhält keine Unterrichtsmaterialien (178 Kinder).
Alle angemeldeten Kinder erhalten fluoridhaltige Zahnpasta und Zahnbürsten.
Nach 18 Monaten, wenn die Kinder ungefähr 3 Jahre alt sind, werden sie untersucht, um den Kariesstatus zu beurteilen.
Während der zweijährigen Nachbeobachtung wird eine Stichprobensterblichkeitsrate von 40 % erwartet.
Unterschiede im Kariesstatus zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung von Welchs unabhängigen t-Tests für ungleiche Varianzen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
- Hospital General Plaza de la Salud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder
- Die Eltern erklärten sich bereit, an dem Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zuvor entworfenes Schulungsmaterial mit Empfehlungen für gesunde Gewohnheiten und Mundgesundheitsempfehlungen.
Außerdem werden Kinderärzte die Eltern über Mundgesundheit aufklären.
Eltern und ihre Kinder erhalten Zahnbürsten sowie Zahnpasta.
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Gedrucktes und Online-Schulungsmaterial wurde entwickelt und Kinderärzten zur Verfügung gestellt, damit sie Eltern von Kleinkindern relevante Informationen über die Karieskontrolle vermitteln können.
Ein vorheriges Interview wurde mit Kinderärzten als Fokusgruppen durchgeführt, um zu erfahren, wie sie ihre Bewertungen durchführen und was sie während der Kinderbesuche berücksichtigen, um festzustellen, worauf sie sich für die Schulung konzentrieren müssen, was geändert werden muss.
Danach wurden Kinderärzte darin geschult, Mundgesundheitsempfehlungen zu geben.
Also werden die Kinderärzte der Interventionsgruppe diese Empfehlungen an die Eltern weitergeben und ihnen auch ein gedrucktes Unterrichtsmaterial geben, das zuvor für das Projekt entwickelt wurde.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eltern und ihre Kinder erhalten Zahnbürsten sowie Zahnpasta.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnkariesstatus
Zeitfenster: Bis zu zehn Monate
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Erkennung von Kariesläsionen anhand der Kriterien des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
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Bis zu zehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI2017-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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