- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04101617
Poprawa zdrowia zębów wśród małych dzieci na Dominikanie
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ninoska Abreu Placeres, Universidad Iberoamericana
Współpraca między dentystami i pediatrami w celu poprawy zdrowia zębów małych dzieci na Dominikanie
Częstość występowania próchnicy w Republice Dominikany (DR) wydaje się wysoka, chociaż brakuje aktualnych informacji.
W DR istnieje program wzrostu i rozwoju dla wszystkich dzieci w wieku od 0 do 5 lat. Mimo że w programie tym jest obowiązkowy edukacyjny program zdrowotny dla dzieci i rodziców, gdzie okresowo badają je pediatrzy, program ten nie obejmuje zdrowia jamy ustnej edukacja/profilaktyka. W związku z tym proponuje się: A) opracowanie materiałów do wykorzystania przez pediatrów w celu przekazywania rodzicom małych dzieci istotnych informacji na temat zwalczania próchnicy oraz B) ocenę wpływu takich materiałów na profilaktykę próchnicy grup małych dzieci w okresie 1,5 roku .
Dla rodziców zostaną opracowane materiały edukacyjne, które pediatrzy przekażą 10-miesięcznym dzieciom losowo wybranym w szpitalu Plaza de la Salud.
PI przeszkoli pediatrów w zakresie profilaktyki próchnicy i jasnego przekazywania informacji rodzicom.
W sumie 306 zostanie podzielonych na dwie grupy.
Grupa eksperymentalna (128 dzieci) otrzyma opracowane materiały edukacyjne w wieku 10 miesięcy, informacje uzupełniające zostaną przekazane podczas wizyt wzrostu i rozwoju, gdy dziecko ma 18 i 24 miesiące.
Druga grupa będzie traktowana jako grupa kontrolna i nie otrzyma żadnych materiałów edukacyjnych (178 dzieci).
Wszystkie zapisane dzieci otrzymają pastę z fluorem oraz szczoteczki do zębów.
Po 18 miesiącach, gdy dzieci będą miały około 3 lat, zostaną przebadane pod kątem próchnicy.
Oczekuje się, że podczas dwuletniej obserwacji śmiertelność próbki wyniesie 40%.
Różnice w stanie próchnicy między dwiema grupami zostaną zbadane przy użyciu niezależnych testów t Welcha dla nierównych wariancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany
- Hospital General Plaza de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
- Rodzice wyrazili zgodę na udział w programie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają opracowane wcześniej materiały edukacyjne z zaleceniami dotyczącymi zdrowych nawyków oraz zaleceniami dotyczącymi zdrowia jamy ustnej.
Również pediatrzy zapewnią rodzicom edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej.
Rodzice wraz z dziećmi otrzymają szczoteczki do zębów oraz pastę do zębów.
|
Opracowano drukowane i internetowe materiały edukacyjne, które udostępniono pediatrom, aby mogli przekazywać rodzicom małych dzieci istotne informacje na temat zwalczania próchnicy.
Poprzedni wywiad został przeprowadzony z pediatrami jako grupami fokusowymi, aby wiedzieć, w jaki sposób przeprowadzają swoje oceny i co biorą pod uwagę podczas wizyt dzieci, aby określić, na czym należy skoncentrować się podczas szkolenia, co należy zmienić.
Następnie przeszkolono pediatrów w zakresie udzielania zaleceń dotyczących zdrowia jamy ustnej.
Tak więc w grupie interwencyjnej pediatrzy przekażą te zalecenia rodzicom, a także przekażą im wydrukowany materiał edukacyjny opracowany wcześniej na potrzeby projektu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodzice wraz z dziećmi otrzymają szczoteczki do zębów oraz pastę do zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan próchnicy
Ramy czasowe: Do dziesięciu miesięcy
|
Wykrywanie zmian próchnicowych przy użyciu kryteriów Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
|
Do dziesięciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim Ekstrand, PhD, The University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI2017-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .