EV71-rokotteen ja laajennetun rokotusohjelman samanaikaisen annon turvallisuus ja immunogeenisyys
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus EV71-rokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmän elävän heikennetyn rokotteen/enkefaliitti-elävän heikennetyn rokotteen samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä samanaikaisesti tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmän elävän heikennetyn rokotteen/elävän heikennetyn enkefaliittirokotteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva vaiheen IV kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd.:n valmistaman EV71-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmän elävän heikennetyn rokotteen/enkefaliitti elävän heikennetyn rokotteen kanssa.
Osallistujina 360 tervettä 8 kuukauden ikäistä vauvaa jaetaan satunnaisesti kolmeen koeryhmään suhteessa 1:1:1.
Ryhmä I saa EV71-rokotteen (ensimmäinen annos) & tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmän elävän heikennetyn rokotteen päivänä 0 ja EV71-rokotteen (toinen annos) ja enkefaliitti-elävän heikennetyn rokotteen päivänä 30.
Ryhmä II saavat elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen päivänä 0 ja elävän heikennetyn enkefaliittirokotteen päivänä 30.
Ryhmä III saavat ensimmäisen ja toisen EV71-rokotteen päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 8 kuukauden ikäinen terve vapaaehtoinen;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus EV71-rokotteella;
- Aikaisempi rokotus MMR-rokotteella tai rokotteella, mukaan lukien sikotauti tai tuhkarokko tai sikotauti- tai vihurirokkorokotteen komponentit;
- Aiempi rokotus enkefaliitti B -rokotteella；
- Ei voida rokottaa molemmilla käsivarsilla samaan aikaan；
- Käsi-, suu- ja sorkkataudin historia;
- Tuhkarokko tai sikotauti tai vihurirokko tai enkefaliitti B；
- Allergia gentamisiinille; allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, kipu jne.
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Vaikeat neurologiset häiriöt (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai psykoosi;
- Kilpirauhasen poisto historiassa, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat pernan tai pernan puuttumiseen;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) viimeisen 6 kuukauden aikana;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Kaikki muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila > 37,0 #;
- Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I-EV71 ja EPI-rokotteet Samanaikainen anto
EV71-rokote (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml, ensin
annos) / tuhkarokko sikotauti ja vihurirokko yhdistetty elävä heikennetty rokote (subkutaaninen injektio, 0,5 ml)
päivänä 0 ja EV71-rokote (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml, toinen annos) / enkefaliitti elävä heikennetty rokote (ihonalainen injektio, 0,5 ml) päivänä 30
|
Tutkitun EV17-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd.# MMR-rokotteen valmisti Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen valmisti Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ryhmä II-EPI-rokote EPI-rokotteen kertainjektio:
Tuhkarokkosikotauti ja vihurirokko yhdistetty elävä heikennetty rokote (ihonalainen injektio, 0,5 ml)
päivänä 0 ja enkefaliittia vastaan elävä heikennetty rokote (subkutaaninen injektio, 0,5 ml) päivänä 30
|
MMR-rokotteen valmisti Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen valmisti Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III-EV71-rokote Vain EV71-rokote
ensimmäinen ja toinen annos EV71 Rokotetta (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml)
päivänä 0 ja päivänä 30
|
Tutkitun EV17-rokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71-neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) 30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineen, Vihurirokko 30:n IgG-vasta-aineen ja Sikotaudin IgG-vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) 60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Japanin enkefaliittia neutraloivan vasta-aineen serokonversioluvut (SCR) 30 päivää yhden enkefaliitti B -rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
|
EV71 neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä 30 päivää kahdella EV71-rokotteen annoksella
Aikaikkuna: 30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
|
|
EV71-neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 30 päivää kahdesta EV71-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
30 päivää kahden EV71-rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aine, vihurirokko 30 IgG-vasta-aine ja sikotauti IgG-vasta-ainepositiivisuus 60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineen, Vihurirokko 30 -IgG-vasta-aineen ja Sikotauti-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
60 päivää yhden MMR-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Japanilaisen enkefaliittia neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä 30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Japanin enkefaliittia neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 30 päivää yhden enkefaliitti B -rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden indikaattori
|
30 päivää yhden enkefaliitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän tai 14 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tai 14 päivää jokaisen injektioannoksen jälkeen
|
Turvallisuusilmaisin
|
7 päivää tai 14 päivää jokaisen injektioannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen tehdään välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto.
Kehonlämpö, pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) päivinä 0-7 tai päivinä 0-14 raportoitiin.
Myös ei-toivottuja haittatapahtumia päivinä 0-30 raportoitiin.
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kerätään turvallisuusseurannan aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-SN-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .