Bezpečnost a imunogenicita současného podávání vakcíny EV71 s rozšířeným programem imunizačních vakcín
26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podání vakcíny EV71 s kombinovanou živou atenuovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám / živou oslabenou vakcínou proti encefalitidě
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podání vakcíny EV71 s příušnicemi proti spalničkám a kombinovanou živou atenuovanou vakcínou proti spalničkám/živou oslabenou vakcínou proti encefalitidě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, srovnávací klinická studie fáze IV.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podání vakcíny EV71 vyrobené společností Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. s příušnicemi spalniček a kombinovanou živou atenuovanou vakcínou proti spalničkám/živou oslabenou vakcínou proti encefalitidě.
360 zdravých kojenců ve věku 8 měsíců jako účastníků bylo náhodně rozděleno do tří experimentálních skupin v poměru 1:1:1.
Skupina I dostává vakcínu EV71 (první dávka) a příušnice a kombinovanou živou atenuovanou vakcínu proti zarděnkám v den 0 a vakcínu EV71 (druhá dávka) a živou oslabenou vakcínu proti encefalitidě 30.
Skupina II dostala živou atenuovanou vakcínu proti spalničkám a zarděnkám v den 0 a živou oslabenou vakcínu proti encefalitidě 30. den.
Skupina III obdrží první a druhou dávku vakcíny EV71 v den 0, respektive den 30.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník ve věku ≥ 8 měsíců;
- Prokázaná právní identita;
- Opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování vakcínou EV71;
- předchozí očkování vakcínou MMR nebo vakcínou včetně složek vakcíny proti příušnicím nebo spalničkám nebo příušnicím nebo zarděnkám;
- Předchozí očkování vakcínou proti encefalitidě B；
- Nelze očkovat oběma pažemi současně；
- Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky;
- Anamnéza spalniček, příušnic nebo zarděnek nebo encefalitidy B；
- Alergie na gentamicin; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest atd.;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
- Závažné neurologické poruchy (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo psychóza;
- Anamnéza tyreoidektomie, absence sleziny, funkční absence sleziny a jakékoli okolnosti vedoucí k absenci sleziny nebo splenektomii;
- Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
- Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) za posledních 6 měsíců;
Příjem některého z následujících produktů:
- Krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie;
- Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie;
- Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
- Jakákoli jiná studovaná léčiva během 30 dnů před vstupem do studie;
- Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
- Axilární teplota > 37,0#;
- Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcíny skupiny I-EV71 a EPI Souběžné podávání
Vakcína EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml, první
dávka)/kombinovaná živá atenuovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (subkutánní injekce, 0,5 ml)
v den 0 a vakcína EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml, druhá dávka)/živá atenuovaná vakcína proti encefalitidě (subkutánní injekce, 0,5 ml) 30. den
|
Zkoumaná vakcína EV17 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.# vakcína MMR byla vyrobena společností Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě byla vyrobena Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze vakcína skupiny II-EPI Jedna injekce vakcíny EPI:
kombinovaná živá atenuovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (subkutánní injekce, 0,5 ml)
v den 0 a živá atenuovaná vakcína proti encefalitidě (subkutánní injekce, 0,5 ml) v den 30
|
MMR vakcínu vyrobil Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě byla vyrobena Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze vakcína skupiny III-EV71 Pouze vakcína EV71
první a druhá dávka vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml)
v den 0 resp. den 30
|
Zkoumaná vakcína EV17 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
|
Indikátor imunogenicity
|
30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze (SCR) protilátky IgG proti spalničkám, IgG protilátky proti zarděnkám 30 a protilátky IgG proti příušnicím 60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
Časové okno: 60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
|
Indikátor imunogenicity
|
60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
|
|
Míra sérokonverze (SCR) protilátky neutralizující japonskou encefalitidu 30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
Časové okno: 30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
|
Indikátor imunogenicity
|
30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
|
|
Míra pozitivních neutralizačních protilátek EV71 30 dní dvou dávek vakcín EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
|
Indikátor imunogenicity
|
30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky EV71 30 dní dvou dávek vakcín EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
|
Indikátor imunogenicity
|
30 dní po dvou dávkách vakcín EV71
|
|
Protilátka IgG proti spalničkám, protilátka IgG proti zarděnkám 30 a pozitivní protilátka IgG proti příušnicím 60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
Časové okno: 60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
|
Indikátor imunogenicity
|
60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky IgG proti spalničkám, IgG protilátky proti zarděnkám 30 a protilátky IgG proti příušnicím 60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
Časové okno: 60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
|
Indikátor imunogenicity
|
60 dní po jedné dávce vakcíny MMR
|
|
Pozitivní na neutralizační protilátky proti japonské encefalitidě 30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
Časové okno: 30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
|
Indikátor imunogenicity
|
30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
|
|
Geometrický střední titr (GMT) protilátky neutralizující japonskou encefalitidu 30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
Časové okno: 30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
|
Indikátor imunogenicity
|
30 dní po jedné dávce vakcíny proti encefalitidě B
|
|
Výskyt vyžádaných lokálních nebo systémových nežádoucích účinků během 7 dnů nebo 14 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní nebo 14 dní po každé dávce injekce
|
Bezpečnostní indikátor
|
7 dní nebo 14 dní po každé dávce injekce
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí po každé akci
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti.
Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7 nebo den 0-14.
Byly také hlášeny nevyžádané nežádoucí příhody v den 0-30.
|
0-30 dní po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období monitorování bezpečnosti
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány během období monitorování bezpečnosti po každé dávce
|
0-30 dní po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV71-SN-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .