Sicurezza e immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino EV71 con programma ampliato sui vaccini di immunizzazione

Criterio di inclusione:

• volontario sano di età ≥ 8 mesi;
• Identità legale comprovata;
• I tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione con vaccino EV71;
• Precedente vaccinazione con vaccino MMR o vaccino che include componenti del vaccino contro la parotite o il morbillo o la parotite o la rosolia;
• Precedente vaccinazione con vaccino contro l'encefalite B;
• Non può essere vaccinato con entrambe le braccia contemporaneamente;
• Storia della malattia della mano, dell'afta epizootica;
• Storia di morbillo o parotite o rosolia o encefalite B；
• Allergia alla gentamicina; storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore, ecc.;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi;
• Anamnesi di tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi circostanza che porti all'assenza di milza o splenectomia;
• Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
• Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;

• Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

  1. Prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  3. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  4. Qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Temperatura ascellare > 37.0#;
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.