Az EV71 vakcina egyidejű beadásának biztonsága és immunogenitása a kibővített immunizációs vakcinák programjával
2021. július 26. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat az EV71 vakcina kanyaró, mumpsz és rubeola kombinált élő attenuált vakcinával/encephalitis élő attenuált vakcinával történő egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
E vizsgálat célja az EV71 vakcina és kanyaró mumpsz és rubeola kombinált élő attenuált vakcina/encephalitis élő attenuált vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, összehasonlító IV. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja a Sinovac (Peking) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott EV71 vakcina kanyaró mumpsz és rubeola kombinált élő attenuált vakcina/encephalitis élő attenuált vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.
360 egészséges, 8 hónapos csecsemőt véletlenszerűen három kísérleti csoportba osztanak 1:1:1 arányban.
Az én csoportom EV71 vakcinát (első adag) és kanyaró mumpsz és rubeola kombinált élő, legyengített vakcinát kap a 0. napon, és EV71 vakcinát (második adag) és agyvelőgyulladás elleni élő, legyengített vakcinát a 30. napon.
A II. csoport a 0. napon kanyaró mumpsz és rubeola kombinált élő attenuált vakcinát, a 30. napon pedig agyvelőgyulladás elleni élő attenuált vakcinát kap.
A III. csoport megkapja az első és második adag EV71 vakcinát a 0. és a 30. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kína, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 8 hónapos egészséges önkéntes;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- A résztvevők gondviselőinek képesnek kell lenniük az írásos beleegyezési űrlap megértésére, és ezt a nyomtatványt alá kell írni, mielőtt a csecsemőt bevonnák a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes oltás EV71 vakcinával;
- Előzetes oltás MMR vakcinával vagy vakcinával, beleértve a mumpsz vagy kanyaró vagy mumpsz vagy rubeola elleni vakcina összetevőit;
- Előzetes védőoltás encephalitis B vakcinával；
- Nem oltható egyszerre mindkét karral!
- A kéz-, láb- és körömfájás története;
- Kanyaró vagy mumpsz, rubeola vagy agyvelőgyulladás anamnézisében B；
- Allergia a gentamicinre; a kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, fájdalom stb.;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
- Autoimmun betegségek vagy immunhiány/immunszuppresszió;
- Súlyos neurológiai rendellenességek (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy pszichózis;
- Pajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében, lép hiánya, a lép funkcionális hiánya, és minden olyan körülmény, amely lép vagy lép eltávolításához vezet;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek;
- Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) az elmúlt 6 hónapban;
Az alábbi termékek bármelyikének átvétele:
- vérkészítmény a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
- bármely élő, legyengített vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül;
- bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
- bármely más vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
- akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
- Hónalj hőmérséklet > 37,0 #;
- Bármilyen egyéb tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók véleménye alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I-EV71 csoport és EPI vakcinák Egyidejű alkalmazás
EV71 vakcina (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml, először
dózis)/kanyaró mumpsz és rubeola kombinált élő, attenuált vakcina (szubkután injekció, 0,5 ml)
a 0. napon és az EV71 vakcina (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml, második adag)/ encephalitis élő attenuált vakcina (szubkután injekció, 0,5 ml) a 30. napon
|
A vizsgált EV17 vakcinát a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta. # az MMR vakcinát a Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; az élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát a Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. gyártotta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II-EPI vakcina csak EPI vakcina egyszeri injekciója:
kanyaró mumpsz és rubeola kombinált élő, attenuált vakcina (szubkután injekció, 0,5 ml)
a 0. napon és agyvelőgyulladás élő attenuált vakcina (szubkután injekció, 0,5 ml) a 30. napon
|
Az MMR vakcinát a Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. gyártotta; az élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát a Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. gyártotta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport III-EV71 vakcina csak EV71 vakcina csak
az EV71 vakcina első és második adagja (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml)
a 0. és a 30. napon
|
A vizsgált EV17 vakcinát a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 neutralizáló antitest szerokonverziós aránya (SCR) 30 nappal két adag EV71 vakcina beadása után
Időkeret: 30 nappal az EV71 vakcina két adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
30 nappal az EV71 vakcina két adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaró IgG antitest, a rubeola 30 IgG antitest és a mumpsz IgG antitest szerokonverziós aránya (SCR) 60 nappal egy adag MMR vakcina beadása után
Időkeret: 60 nappal az MMR vakcina egy adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
60 nappal az MMR vakcina egy adagja után
|
|
A japán agyvelőgyulladást semlegesítő antitest szerokonverziós aránya (SCR) 30 nappal egy adag Encephalitis B vakcina után
Időkeret: 30 nappal az Encephalitis B vakcina egy adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
30 nappal az Encephalitis B vakcina egy adagja után
|
|
EV71 semlegesítő antitest pozitív arány 30 napon keresztül két adag EV71 vakcinával
Időkeret: 30 nappal az EV71 vakcina két adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
30 nappal az EV71 vakcina két adagja után
|
|
Az EV71 neutralizáló antitest geometriai átlag titere (GMT) két adag EV71 vakcina 30 napja
Időkeret: 30 nappal az EV71 vakcina két adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
30 nappal az EV71 vakcina két adagja után
|
|
Kanyaró IgG antitest, Rubella 30 IgG antitest és Mumpsz IgG antitest pozitív arány 60 nappal egy adag MMR vakcina után
Időkeret: 60 nappal az MMR vakcina egy adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
60 nappal az MMR vakcina egy adagja után
|
|
A kanyaró IgG antitest, rubeola 30 IgG antitest és mumpsz IgG antitest geometriai átlag titere (GMT) 60 nappal egy adag MMR vakcina beadása után
Időkeret: 60 nappal az MMR vakcina egy adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
60 nappal az MMR vakcina egy adagja után
|
|
A japán agyvelőgyulladást semlegesítő antitest pozitív aránya 30 nappal egy adag Encephalitis B vakcina után
Időkeret: 30 nappal az Encephalitis B vakcina egy adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
30 nappal az Encephalitis B vakcina egy adagja után
|
|
A japán agyvelőgyulladást semlegesítő antitest geometriai átlag titere (GMT) 30 nappal egy adag Encephalitis B vakcina után
Időkeret: 30 nappal az Encephalitis B vakcina egy adagja után
|
Immunogenitási mutató
|
30 nappal az Encephalitis B vakcina egy adagja után
|
|
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos események előfordulása az egyes adagok beadását követő 7 vagy 14 napon belül
Időkeret: 7 vagy 14 nappal minden injekció beadása után
|
Biztonsági jelző
|
7 vagy 14 nappal minden injekció beadása után
|
|
A nemkívánatos reakciók előfordulási gyakorisága minden egyes intézkedés után
Időkeret: 0-30 nappal minden adag után
|
Minden adag után azonnal 30 perces biztonsági megfigyelést végeznek.
A testhőmérsékletet, a kért helyi és általános nemkívánatos eseményeket (AE) a 0-7. napon vagy a 0-14. napon jelentették.
A 0-30. napon nem kívánt nemkívánatos eseményeket is jelentettek.
|
0-30 nappal minden adag után
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a biztonsági megfigyelés időszakában
Időkeret: 0-30 nappal minden adag után
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) minden egyes adag után összegyűjtjük a biztonsági ellenőrzés időszakában
|
0-30 nappal minden adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV71-SN-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .