Innocuité et immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin EV71 avec le programme élargi de vaccins d'immunisation

Critère d'intégration:

• Volontaire sain âgé de ≥ 8 mois ;
• Identité juridique prouvée ;
• Les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que le nourrisson ne soit inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

• Vaccination préalable avec le vaccin EV71 ;
• Vaccination antérieure avec le vaccin ROR ou un vaccin comprenant les composants du vaccin contre les oreillons ou la rougeole ou les oreillons ou la rubéole ;
• Vaccination antérieure avec le vaccin contre l'encéphalite B；
• Ne peut pas être vacciné avec les deux bras en même temps；
• Antécédents de maladie main-pied-bouche ;
• Antécédents de rougeole ou d'oreillons ou de rubéole ou d'encéphalite B；
• Allergie à la gentamicine; antécédent d'allergie à tout vaccin ou ingrédient du vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle que urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, douleur, etc. ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
• Maladies auto-immunes ou immunodéficience/immunosuppression ;
• Troubles neurologiques sévères (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou psychose ;
• Antécédents de thyroïdectomie, absence de rate, absence fonctionnelle de rate et toute circonstance menant à l'absence de rate ou de splénectomie ;
• Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
• Tout médicament immunosuppresseur, cytotoxique ou corticoïdes inhalés (sauf spray corticoïde pour le traitement de la rhinite allergique ou traitement corticoïde de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;

• Réception de l'un des produits suivants :

  1. Produit sanguin dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  2. Tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  3. Tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  4. Tout autre médicament à l'étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Température axillaire > 37,0# ;
• Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs.