Säkerhet och immunogenicitet vid samtidig administrering av EV71-vaccin med utökat program för immuniseringsvacciner
26 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig administrering av EV71-vaccin med mässling, påssjuka och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin/encefalit levande försvagat vaccin
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig administrering av EV71-vaccin med påssjuka från mässling och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin/encefalit levande försvagat vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, singelcenter, randomiserad, jämförande klinisk fas IV-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig administrering av EV71-vaccin tillverkat av Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med mässling påssjuka och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin/encefalit levande försvagat vaccin.
360 friska spädbarn på 8 månader gamla som deltagare delas slumpmässigt in i tre experimentella grupper i förhållandet 1:1:1.
Gruppen jag får EV71-vaccin (första dosen) & påssjuka från mässling och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin på dag 0 och EV71-vaccin (andra dosen) & levande försvagat vaccin för hjärninflammation på dag 30.
Grupp II får mässling påssjuka och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin dag 0 och encefalit levande försvagat vaccin på dag 30.
Grupp III får den första och andra dosen av EV71-vaccin på dag 0 respektive dag 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär i åldern ≥ 8 månader;
- Bevisad juridisk identitet;
- Vårdnadshavare för deltagarna bör vara kapabla att förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med EV71-vaccin;
- Tidigare vaccination med MMR-vaccin eller vaccin inklusive påssjuka eller mässling eller påssjuka eller röda hund-vaccinkomponenter;
- Tidigare vaccination med encefalit B-vaccin;
- Kan inte vaccineras med båda armarna samtidigt;
- Historia av hand-, fot- och klövsjuka;
- Historik med mässling eller påssjuka eller röda hund eller encefalit B;
- Allergi mot gentamicin; historia av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, smärta, etc;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc;
- Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga neurologiska störningar (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykos;
- Historik av tyreoidektomi, frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och alla omständigheter som leder till frånvaro av mjälte eller mjälte;
- Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
- Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) under de senaste 6 månaderna;
Kvitto på någon av följande produkter:
- Blodprodukt inom 3 månader före studiestart;
- Alla levande försvagat vaccin inom 14 dagar före studiestart;
- Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
- Alla andra studieläkemedel inom 30 dagar före studiestart;
- Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
- Axeltemperatur > 37,0#;
- Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp I-EV71 och EPI-vacciner Samtidig administrering
EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml, först
dos)/påssjuka från mässling och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin (subkutan injektion, 0,5 ml)
på dag 0 och EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml, andra dos)/encefalit levande försvagat vaccin (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 30
|
Det undersökta EV17-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.# MMR-vaccinet tillverkades av Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; det levande försvagade japanska encefalitvaccinet tillverkades av Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast grupp II-EPI-vaccin Enkel injektion av EPI-vaccin:
mässling påssjuka och röda hund kombinerat levande försvagat vaccin (subkutan injektion, 0,5 ml)
på dag 0 och encefalit levande försvagat vaccin (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 30
|
MMR-vaccinet tillverkades av Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; det levande försvagade japanska encefalitvaccinet tillverkades av Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast grupp III-EV71-vaccin Endast EV71-vaccin
den första och andra dosen av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml)
på dag 0 respektive dag 30
|
Det undersökta EV17-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheterna (SCR) för den EV71-neutraliserande antikroppen 30 dagar efter två doser av EV71-vacciner
Tidsram: 30 dagar efter två doser av EV71-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar efter två doser av EV71-vaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheterna (SCR) för mässling IgG-antikroppen, Rubella 30 IgG-antikropp och påssjuka IgG-antikropp 60 dagar efter en dos MMR-vaccin
Tidsram: 60 dagar efter en dos MMR-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
60 dagar efter en dos MMR-vaccin
|
|
Serokonverteringshastigheterna (SCR) för den japanska encefalitneutraliserande antikroppen 30 dagar efter en dos av encefalit B-vaccin
Tidsram: 30 dagar efter en dos Encefalit B-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar efter en dos Encefalit B-vaccin
|
|
EV71 neutraliserande antikropp positiv frekvens 30 dagar av två doser av EV71-vacciner
Tidsram: 30 dagar efter två doser av EV71-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar efter två doser av EV71-vaccin
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för den neutraliserande antikroppen EV71 30 dagar av två doser EV71-vaccin
Tidsram: 30 dagar efter två doser av EV71-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar efter två doser av EV71-vaccin
|
|
Mässling IgG-antikropp，Rubella 30 IgG-antikropp och påssjuka IgG-antikropp positiv frekvens 60 dagar efter en dos MMR-vaccin
Tidsram: 60 dagar efter en dos MMR-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
60 dagar efter en dos MMR-vaccin
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för mässling IgG-antikropp，Rubella 30 IgG-antikropp och påssjuka IgG-antikropp 60 dagar efter en dos MMR-vaccin
Tidsram: 60 dagar efter en dos MMR-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
60 dagar efter en dos MMR-vaccin
|
|
Den japanska encefalitneutraliserande antikroppspositiva frekvensen 30 dagar efter en dos av encefalit B-vaccin
Tidsram: 30 dagar efter en dos Encefalit B-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar efter en dos Encefalit B-vaccin
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för japansk encefalit-neutraliserande antikropp 30 dagar efter en dos av encefalit B-vaccin
Tidsram: 30 dagar efter en dos Encefalit B-vaccin
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar efter en dos Encefalit B-vaccin
|
|
Incidensen av efterfrågade lokala eller systemiska biverkningar inom 7 dagar eller 14 dagar efter varje dos
Tidsram: 7 dagar eller 14 dagar efter varje injektionsdos
|
Säkerhetsindikator
|
7 dagar eller 14 dagar efter varje injektionsdos
|
|
Förekomsten av biverkningar efter varje gör
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
|
Efter varje dos kommer en 30 minuters säkerhetsobservation att utföras omedelbart.
Kroppstemperaturen, begärda lokala och allmänna biverkningar (AE) dag 0-7 eller dag 0-14 rapporterades.
Oönskade biverkningar dag 0-30 rapporterades också.
|
0-30 dagar efter varje dos
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under säkerhetsövervakningsperioden
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
|
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in under säkerhetsövervakningsperioden efter varje dos
|
0-30 dagar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
25 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV71-SN-2019-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
Universitas SriwijayaAktiv, inte rekryterandeCapecitabin | Hand- och fotsyndrom | Hand och fot hudreaktionIndonesien
-
Jessa HospitalHasselt UniversityRekryteringHand-fot syndrom | Hand-fot hudreaktionBelgien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad