Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig administrering av EV71-vaksine med utvidet program for vaksiner
26. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine med meslinger, kusma og røde hunder kombinert levende svekket vaksine/encefalitt levende svekket vaksine
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine med kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine/encefalitt levende svekket vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, enkeltsenter, randomisert, sammenlignende fase IV klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine produsert av Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine/encefalitt levende svekket vaksine.
360 friske spedbarn på 8 måneder gamle som deltakere blir tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle grupper i forholdet 1:1:1.
Gruppen jeg får EV71-vaksine (første dose) & kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine på dag 0 og EV71-vaksine (andre dose) & encefalitt levende svekket vaksine på dag 30.
Gruppe II mottar kusma mot meslinger, og røde hunder kombinert levende svekket vaksine på dag 0 og encefalitt levende svekket vaksine på dag 30.
Gruppe III mottar den første og andre dosen av EV71-vaksine på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig i alderen ≥ 8 måneder;
- Bevist juridisk identitet;
- Foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med EV71-vaksine;
- Tidligere vaksinasjon med MMR-vaksine eller vaksine inkludert kusma eller meslinger eller kusma eller røde hunder vaksinekomponenter;
- Tidligere vaksinasjon med encefalitt B-vaksine;
- Kan ikke vaksineres med begge armer samtidig;
- Historie med hånd-, fot- og munnsykdom;
- Historie med meslinger eller kusma eller røde hunder eller encefalitt B;
- Allergi mot gentamicin; historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, smerte, etc;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
- Autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon;
- Alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
- Anamnese med tyreoidektomi, fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og alle omstendigheter som fører til fravær av milt eller miltoperasjon;
- Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene;
Kvittering for noen av følgende produkter:
- Blodprodukt innen 3 måneder før studiestart;
- Enhver levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart;
- Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
- Eventuelle andre studiemedisiner innen 30 dager før studiestart;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
- Aksillær temperatur > 37,0#;
- Enhver annen faktor som antyder frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I-EV71 og EPI vaksiner Samtidig administrering
EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml, først
dose)/kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml)
på dag 0 og EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml, andre dose)/encefalitt levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml) på dag 30
|
Den undersøkte EV17-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.# MMR-vaksinen ble produsert av Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svekkede japanske encefalittvaksinen ble produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe II-EPI-vaksine Enkelt injeksjon av EPI-vaksine:
kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml)
på dag 0 og encefalitt levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml) på dag 30
|
MMR-vaksinen ble produsert av Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svekkede japanske encefalittvaksinen ble produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe III-EV71-vaksine Kun EV71-vaksine
den første og andre dosen av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml)
på henholdsvis dag 0 og dag 30
|
Den undersøkte EV17-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsratene (SCR) for EV71-nøytraliserende antistoff 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Tidsramme: 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
|
Immunogenisitetsindikator
|
30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsratene (SCR) for meslinger IgG-antistoffet, Rubella 30 IgG-antistoff og kusma IgG-antistoff 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Tidsramme: 60 dager etter én dose MMR-vaksine
|
Immunogenisitetsindikator
|
60 dager etter én dose MMR-vaksine
|
|
Serokonversjonsratene (SCR) for det japanske encefalittnøytraliserende antistoffet 30 dager etter en dose encefalitt B-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
|
Immunogenisitetsindikator
|
30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
|
|
EV71 nøytraliserende antistoff positiv rate 30 dager av to doser EV71 vaksiner
Tidsramme: 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
|
Immunogenisitetsindikator
|
30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) til det EV71-nøytraliserende antistoffet 30 dager av to doser EV71-vaksiner
Tidsramme: 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
|
Immunogenisitetsindikator
|
30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
|
|
Meslinger IgG antistoff，Rubella 30 IgG antistoff og kusma IgG antistoff positiv rate 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Tidsramme: 60 dager etter én dose MMR-vaksine
|
Immunogenisitetsindikator
|
60 dager etter én dose MMR-vaksine
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for meslinger IgG-antistoff，Rubella 30 IgG-antistoff og kusma IgG-antistoff 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Tidsramme: 60 dager etter én dose MMR-vaksine
|
Immunogenisitetsindikator
|
60 dager etter én dose MMR-vaksine
|
|
Den japanske encefalitt-nøytraliserende antistoff-positiv rate 30 dager etter en dose med encefalitt B-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
|
Immunogenisitetsindikator
|
30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for japansk encefalitt-nøytraliserende antistoff 30 dager etter én dose encefalitt B-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
|
Immunogenisitetsindikator
|
30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
|
|
Forekomst av etterspurte lokale eller systemiske bivirkninger innen 7 dager eller 14 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager eller 14 dager etter hver injeksjonsdose
|
Sikkerhetsindikator
|
7 dager eller 14 dager etter hver injeksjonsdose
|
|
Forekomsten av bivirkninger etter hvert
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
|
Etter hver dose vil en 30-minutters sikkerhetsobservasjon bli utført umiddelbart.
Kroppstemperaturen, påkrevde lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 eller dag 0-14 ble rapportert.
Uønskede bivirkninger på dag 0-30 ble også rapportert.
|
0-30 dager etter hver dose
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden etter hver dose
|
0-30 dager etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV71-SN-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia