Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration af EV71-vaccine med udvidet program for immuniseringsvacciner
26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af EV71-vaccine med mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine/encephalitis levende svækket vaccine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af EV71-vaccine med fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine/encephalitis levende svækket vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, sammenlignende fase IV klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af EV71-vaccine fremstillet af Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med mæslingefåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine/encephalitis levende svækket vaccine.
360 raske spædbørn på 8 måneder gamle som deltagere fordeles tilfældigt i tre forsøgsgrupper i forholdet 1:1:1.
Gruppen I modtager EV71-vaccine (første dosis) & fåresyge- og røde hunde kombineret levende svækket vaccine på dag 0 og EV71-vaccine (anden dosis) & encephalitis levende svækket vaccine på dag 30.
Gruppe II modtager fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine på dag 0 og encephalitis levende svækket vaccine på dag 30.
Gruppe III modtager den første og anden dosis EV71-vaccine på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
372
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig i alderen ≥ 8 måneder;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Deltagernes værger bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination med EV71-vaccine;
- Forudgående vaccination med MFR-vaccine eller -vaccine inklusive fåresyge eller mæslinger eller fåresyge- eller røde hunde-vaccinekomponenter;
- Forudgående vaccination med Encephalitis B-vaccine;
- Kan ikke vaccineres med begge arme på samme tid;
- Historie om hånd-, mund- og klovesyge;
- Anamnese med mæslinger eller fåresyge eller røde hunde eller encephalitis B;
- Allergi over for gentamicin; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlige bivirkninger på vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, smerter osv.
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
- Anamnese med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og alle omstændigheder, der fører til fravær af milt eller miltoperation;
- Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
Modtagelse af et af følgende produkter:
- Blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart;
- Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart;
- Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
- Ethvert andet studielægemiddel inden for 30 dage før studiestart;
- Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
- Axillær temperatur > 37,0#;
- Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I-EV71 og EPI vacciner Samtidig administration
EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml, først
dosis)/fæslingefåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml)
på dag 0 og EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml, anden dosis)/encephalitis levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 30
|
Den undersøgte EV17-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.# MFR-vaccinen blev fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svækkede japanske encephalitis-vaccine blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe II-EPI-vaccine Enkelt injektion af EPI-vaccine:
mæslinger fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml)
på dag 0 og encephalitis levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 30
|
MFR-vaccinen blev fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svækkede japanske encephalitis-vaccine blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe III-EV71-vaccine Kun EV71-vaccine
den første og anden dosis af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml)
på henholdsvis dag 0 og dag 30
|
Den undersøgte EV17-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraterne (SCR) af det EV71-neutraliserende antistof 30 dage efter to doser EV71-vacciner
Tidsramme: 30 dage efter to doser EV71-vacciner
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dage efter to doser EV71-vacciner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraterne (SCR) for mæslinge-IgG-antistoffet, røde hunde 30 IgG-antistof og fåresyge-IgG-antistof 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Tidsramme: 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
|
Immunogenicitetsindikator
|
60 dage efter én dosis MFR-vaccine
|
|
Serokonverteringsraterne (SCR) af det japanske encephalitis-neutraliserende antistof 30 dage efter én dosis af encephalitis B-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
|
|
EV71 neutraliserende antistof positiv rate 30 dage af to doser EV71-vacciner
Tidsramme: 30 dage efter to doser EV71-vacciner
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dage efter to doser EV71-vacciner
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof 30 dage af to doser EV71-vacciner
Tidsramme: 30 dage efter to doser EV71-vacciner
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dage efter to doser EV71-vacciner
|
|
Mæslinger IgG antistof，Rubella 30 IgG antistof og fåresyge IgG antistof positiv rate 60 dage efter én dosis MFR vaccine
Tidsramme: 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
|
Immunogenicitetsindikator
|
60 dage efter én dosis MFR-vaccine
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) for mæslinge-IgG-antistof，Rubella 30 IgG-antistof og fåresyge-IgG-antistof 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Tidsramme: 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
|
Immunogenicitetsindikator
|
60 dage efter én dosis MFR-vaccine
|
|
Den japanske encephalitis neutraliserende antistof positiv rate 30 dage efter én dosis af encephalitis B-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af japansk encephalitis-neutraliserende antistof 30 dage efter én dosis af encephalitis B-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
|
|
Forekomst af opfordrede lokale eller systemiske bivirkninger inden for 7 dage eller 14 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage eller 14 dage efter hver injektionsdosis
|
Sikkerhedsindikator
|
7 dage eller 14 dage efter hver injektionsdosis
|
|
Forekomsten af bivirkninger efter hver gør
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation.
Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 eller dag 0-14 blev rapporteret.
Uopfordrede bivirkninger på dag 0-30 blev også rapporteret.
|
0-30 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden efter hver dosis
|
0-30 dage efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV71-SN-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .