Безопасность и иммуногенность одновременного введения вакцины EV71 с расширенной программой иммунизационных вакцин

Критерии включения:

• Здоровый доброволец в возрасте ≥ 8 месяцев;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Опекуны участников должны быть в состоянии понять форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до включения младенца в это исследование.

Критерий исключения:

• Предварительная вакцинация вакциной EV71;
• Предварительная вакцинация вакциной или вакциной MMR, включая компоненты вакцины против эпидемического паротита, кори или паротита или краснухи;
• Предварительная вакцинация вакциной против энцефалита В；
• Нельзя прививать обе руки одновременно；
• История болезни рук, ящура и рта;
• История кори или эпидемического паротита или краснухи или энцефалита B；
• Аллергия на гентамицин; наличие в анамнезе аллергии на какую-либо вакцину или ее ингредиент или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль и т. д.;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
• Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит/иммуносупрессия;
• Тяжелые неврологические расстройства (эпилепсия, судороги или судороги) или психоз;
• История тиреоидэктомии, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и любые обстоятельства, приведшие к отсутствию селезенки или спленэктомии;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 месяцев;

• Получение любого из следующих продуктов:

  1. Продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  2. Любая живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней до включения в исследование;
  3. Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 7 дней до включения в исследование;
  4. Любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование;
• Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
• Подмышечная температура > 37,0°;
• Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.