Seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna EV71 con vacunas del programa ampliado de inmunización

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano de edad ≥ 8 meses;
• identidad legal comprobada;
• Los tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con vacuna EV71;
• Vacunación previa con la vacuna MMR o una vacuna que incluye componentes de la vacuna contra las paperas o el sarampión o las paperas o la rubéola;
• Vacunación previa con la vacuna de Encefalitis B;
• No se puede vacunar con ambos brazos al mismo tiempo;
• Antecedentes de enfermedad de manos, pies y boca;
• Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola o encefalitis B;
• Alergia a la gentamicina; antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor, etc.;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Trastornos neurológicos graves (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o psicosis;
• Antecedentes de tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y cualquier circunstancia que lleve a la ausencia de bazo o esplenectomía;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas o trastornos de la coagulación evidentes;
• Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;

• Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

  1. producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  2. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
  3. Cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
  4. Cualquier otro fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Temperatura axilar > 37,0#;
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.