Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit erweitertem Programm für Immunisierungsimpfstoffe
26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit einem kombinierten attenuierten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln/Enzephalitis-Lebendimpfstoff
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit Masern, Mumps und Röteln kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff/attenuierter Enzephalitis-Lebendimpfstoff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte, vergleichende klinische Phase-IV-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von EV71-Impfstoff, hergestellt von Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd., mit kombiniertem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln/attenuiertem Enzephalitis-Lebendimpfstoff.
360 gesunde Säuglinge im Alter von 8 Monaten als Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Versuchsgruppen im Verhältnis 1:1:1 eingeteilt.
Die Gruppe I erhält EV71-Impfstoff (erste Dosis) und Masern, Mumps und Röteln kombinierten attenuierten Lebendimpfstoff an Tag 0 und EV71-Impfstoff (zweite Dosis) und Enzephalitis-lebenden Impfstoff an Tag 30.
Die Gruppe II erhält am Tag 0 einen kombinierten attenuierten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln und am Tag 30 einen attenuierten Enzephalitis-Lebendimpfstoff.
Die Gruppe III erhält die erste und zweite Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 0 bzw. am Tag 30.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
372
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter von ≥ 8 Monaten;
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
- Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff;
- Vorherige Impfung mit MMR-Impfstoff oder Impfstoff, der Mumps- oder Masern- oder Mumps- oder Röteln-Impfstoffkomponenten enthält;
- Vorherige Impfung mit Enzephalitis-B-Impfstoff;
- Kann nicht mit beiden Armen gleichzeitig geimpft werden;
- Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
- Geschichte von Masern oder Mumps oder Röteln oder Enzephalitis B;
- Allergie gegen Gentamicin; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Schmerzen usw.;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
- Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Psychose;
- Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, fehlende Milz, funktionelles Fehlen der Milz und alle Umstände, die zu fehlender Milz oder Splenektomie führen;
- Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
- Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroid-Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
Erhalt eines der folgenden Produkte:
- Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
- Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
- Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Alle anderen Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
- Achseltemperatur > 37,0 #;
- Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Impfstoffe der Gruppe I-EV71 und EPI Gleichzeitige Verabreichung
EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml, zuerst
Dosis)/Masern, Mumps und Röteln kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff (subkutane Injektion, 0,5 ml)
an Tag 0 und EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml, zweite Dosis)/ attenuierter Enzephalitis-Lebendimpfstoff (subkutane Injektion, 0,5 ml) an Tag 30
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Der untersuchte EV17-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Der MMR-Impfstoff wurde von Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt; Der attenuierte Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis wurde vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gruppe II-EPI-Impfstoff Einmalige Injektion des EPI-Impfstoffs:
kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (subkutane Injektion, 0,5 ml)
an Tag 0 und attenuierter Enzephalitis-Lebendimpfstoff (subkutane Injektion, 0,5 ml) an Tag 30
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Der MMR-Impfstoff wurde vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt; Der attenuierte Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis wurde vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gruppe III-EV71-Impfstoff Nur EV71-Impfstoff
die erste und zweite Dosis des EV71-Impfstoffs (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml)
an Tag 0 bzw. Tag 30
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Der untersuchte EV17-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden EV71-Antikörpers 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
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Immunogenitätsindikator
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30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Serokonversionsraten (SCR) des Masern-IgG-Antikörpers, des Röteln-30-IgG-Antikörpers und des Mumps-IgG-Antikörpers 60 Tage nach einer Dosis des MMR-Impfstoffs
Zeitfenster: 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
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Immunogenitätsindikator
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60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
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Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
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Immunogenitätsindikator
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30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
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EV71-neutralisierende Antikörper-Positivrate 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
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Immunogenitätsindikator
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30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
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Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) des neutralisierenden EV71-Antikörpers 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
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Immunogenitätsindikator
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30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
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Masern-IgG-Antikörper, Röteln-30-IgG-Antikörper und Mumps-IgG-Antikörper positive Rate 60 Tage nach einer Dosis des MMR-Impfstoffs
Zeitfenster: 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
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Immunogenitätsindikator
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60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
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Der geometrische Mitteltiter (GMT) von Masern-IgG-Antikörpern, Röteln-30-IgG-Antikörpern und Mumps-IgG-Antikörpern 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Zeitfenster: 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
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Immunogenitätsindikator
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60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
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Die Positivrate für neutralisierende Antikörper bei Japanischer Enzephalitis 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
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Immunogenitätsindikator
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30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
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Der geometrische Mitteltiter (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
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Immunogenitätsindikator
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30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
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Auftreten erwünschter lokaler oder systemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen oder 14 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 7 Tage oder 14 Tage nach jeder Injektionsdosis
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Sicherheitsanzeige
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7 Tage oder 14 Tage nach jeder Injektionsdosis
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Die Inzidenz von Nebenwirkungen nach jeder Aktion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
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Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt.
Die Körpertemperatur, erbetene lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse (AE) an Tag 0–7 oder Tag 0–14 wurden berichtet.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse an den Tagen 0–30 wurden ebenfalls gemeldet.
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0-30 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden während der Sicherheitsüberwachung nach jeder Dosis erfasst
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0-30 Tage nach jeder Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV71-SN-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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