Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z rozszerzonym programem szczepień ochronnych
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z odrą, świnką i różyczką Żywa atenuowana szczepionka skojarzona / zapalenie mózgu Żywa atenuowana szczepionka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce/żywą atenuowaną szczepionką przeciw zapaleniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym IV fazy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 wyprodukowanej przez Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. z kombinacją żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce/żywej atenuowanej szczepionce przeciw zapaleniu mózgu.
360 zdrowych niemowląt w wieku 8 miesięcy jako uczestników przydzielono losowo do trzech grup eksperymentalnych w stosunku 1:1:1.
Grupa I otrzymuje szczepionkę EV71 (pierwsza dawka) oraz żywą atenuowaną szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce w dniu 0 oraz szczepionkę EV71 (druga dawka) i żywą atenuowaną szczepionkę przeciw zapaleniu mózgu w dniu 30.
Grupa II otrzymuje złożoną żywą atenuowaną szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce w dniu 0 i żywą atenuowaną szczepionkę przeciw zapaleniu mózgu w dniu 30.
Grupa III otrzymuje pierwszą i drugą dawkę szczepionki EV71 odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
- Hanbin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku ≥ 8 miesięcy;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
- wcześniejsze szczepienie szczepionką MMR lub szczepionką zawierającą składniki szczepionki przeciw śwince, odrze lub śwince lub różyczce;
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw zapaleniu mózgu typu B;
- Nie można szczepić obiema rękami jednocześnie;
- Historia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej;
- Historia odry, świnki, różyczki lub zapalenia mózgu typu B;
- Alergia na gentamycynę; historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból itp.;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresja;
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychozy;
- Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz wszelkie okoliczności prowadzące do braku śledziony lub splenektomii;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:
- Produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Temperatura pod pachą > 37,0#;
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionki grupy I-EV71 i EPI Jednoczesne podawanie
Szczepionka EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml, najpierw
dawka)/odra, świnka i różyczka, złożona, żywa atenuowana szczepionka (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml)
w dniu 0 i EV71 Szczepionka (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml, druga dawka)/ szczepionka przeciwko zapaleniu mózgu, żywa atenuowana szczepionka (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml) w dniu 30
|
Badana szczepionka EV17 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. # szczepionka MMR została wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu została wyprodukowana przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko szczepionka grupy II-EPI Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki EPI:
szczepionka skojarzona, żywa, atenuowana przeciw odrze, śwince i różyczce (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml)
w dniu 0 i zapalenie mózgu, żywa atenuowana szczepionka (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml) w dniu 30
|
Szczepionka MMR została wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu została wyprodukowana przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko szczepionka grupy III-EV71 EV71 Tylko szczepionka
pierwsza i druga dawka szczepionki EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml)
odpowiednio w dniu 0 i dniu 30
|
Badana szczepionka EV17 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
|
Wskaźnik immunogenności
|
30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciał IgG przeciw odrze, przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 i przeciwciał IgG przeciw śwince 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Ramy czasowe: 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
|
Wskaźnik immunogenności
|
60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
|
|
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego japońskie zapalenie mózgu 30 dni po podaniu jednej dawki szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Ramy czasowe: 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
|
Wskaźnik immunogenności
|
30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
|
|
Odsetek pozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71 przez 30 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
|
Wskaźnik immunogenności
|
30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71 30 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
|
Wskaźnik immunogenności
|
30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
|
|
Odsetek dodatnich przeciwciał IgG przeciw odrze, przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 i przeciwciał IgG przeciw śwince 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Ramy czasowe: 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
|
Wskaźnik immunogenności
|
60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał IgG przeciw odrze, przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 i przeciwciał IgG przeciw śwince 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Ramy czasowe: 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
|
Wskaźnik immunogenności
|
60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
|
|
Wskaźnik dodatnich przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Ramy czasowe: 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
|
Wskaźnik immunogenności
|
30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu 30 dni po podaniu jednej dawki szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Ramy czasowe: 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
|
Wskaźnik immunogenności
|
30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
|
|
Występowanie oczekiwanych miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni lub 14 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni lub 14 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
|
Wskaźnik bezpieczeństwa
|
7 dni lub 14 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po każdym z nich
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa.
Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7 lub 0-14.
Zgłaszano również niepożądane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30.
|
0-30 dni po każdej dawce
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane w okresie monitorowania bezpieczeństwa po każdej dawce
|
0-30 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV71-SN-2019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy