Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van EV71-vaccin met uitgebreid programma voor immunisatievaccins

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger van ≥ 8 maanden;
• Bewezen rechtspersoonlijkheid;
• Voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen, en een dergelijk formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande vaccinatie met EV71-vaccin;
• Voorafgaande vaccinatie met BMR-vaccin of vaccin inclusief bof of mazelen of bof of rodehondvaccincomponenten;
• Voorafgaande vaccinatie met Encephalitis B-vaccin;
• Kan niet tegelijkertijd met beide armen worden gevaccineerd;
• Geschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer;
• Geschiedenis van mazelen of bof of rubella of encefalitis B;
• Allergie voor gentamicine; voorgeschiedenis van allergie voor een vaccin of vaccinbestanddeel, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, pijn, enz.;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie/immunosuppressie;
• Ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, convulsies of convulsies) of psychose;
• Geschiedenis van thyreoïdectomie, afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en alle omstandigheden die hebben geleid tot afwezigheid van milt of splenectomie;
• Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
• Alle immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of behandeling met corticosteroïden op het oppervlak van acute niet-gecompliceerde dermatitis) in de afgelopen 6 maanden;

• Ontvangst van een van de volgende producten:

  1. Bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  2. Elk levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  3. Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  4. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Okseltemperatuur > 37,0#;
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.