Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diflunisalin vaikutukset BMS-986165:n tasoihin terveillä osallistujilla

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

AVOIN, YKSI SEKVENSINEN, RISKITUTKIMUS UGT1A9-INHIBIITTORIN DIFLUNISALIN VAIKUTUKSET VASAKASSA TILANTEESSA YKSITTÄIN BMS-986ALTHY5:N VOLTETERS-ANNOKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN TUTKIMISEKSI

BMS-986165 Keho hajottaa sen useiden reittien kautta. Tämä tutkimus tutkii yhden reitin eston vaikutusta BMS-986165:n lääketasoihin terveyshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten ja miesten tulee suostua noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki opintokohtaiset toimenpiteet ja vierailut.
  • Terve osallistuja, jonka sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi aktiivinen maksasairaus
  • Aiemmat sappihäiriöt, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai Dubin-Johnsonin tauti, sekä nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Osallistujat, jotka käyttävät sähkösavukkeita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen annoksen antamista päivänä 1.
  • Paahdetun lihan, kiniinin tai minkä tahansa ravintoaineen, jonka tiedetään moduloivan CYP-entsyymiaktiivisuutta, nauttiminen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Merkittävän lääkeallergian historia

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: kerta-annos (BMS-986165)
Lääke: BMS-986165
Määritetty annos määritettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Diflunisaali ja kerta-annos (BMS-986165)
Lääke: BMS-986165
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: diflunisaali
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986165:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) UGT1A9-estäjän kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
BMS-986165:n plasmapitoisuus-ajan AUC (0-T) -alue UGT1A9-estäjän kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF) BMS-986165:lle UGT1A9-estäjän kanssa ja ilman
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 48 päivää
jopa 48 päivää
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: jopa 48 päivää
jopa 48 päivää
Painon fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: jopa 48 päivää
jopa 48 päivää
Verenpaineen muutosten määrä
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
jopa 20 päivää
Kehon lämpötilan muutosten määrä
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
jopa 20 päivää
Hengitystiheyden muutosten määrä
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
jopa 20 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veriseerumin laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 48 päivää
jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veren arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
jopa 20 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä virtsan laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa