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Les effets du diflunisal sur les niveaux de BMS-986165 chez les participants en bonne santé

3 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

UNE ÉTUDE CROISÉE OUVERTE À SÉQUENCE UNIQUE VISANT À ENQUÊTER SUR LES EFFETS DE L'INHIBITEUR UGT1A9 DIFLUNISAL, À L'ÉTAT STATIONNAIRE, SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE UNIQUE DE BMS-986165 CHEZ DES HOMMES ET DES FEMMES BÉNÉVOLES EN BONNE SANTÉ

BMS-986165 Est décomposé par le corps par de multiples voies. Cette étude étudie l'effet du blocage d'une voie dans les niveaux de médicament de BMS-986165 chez les sujets de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception.
  • Les participants doivent être disposés et capables d'effectuer toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude.
  • Un participant en bonne santé, tel que déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
  • WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des antécédents de maladie hépatique active
  • Antécédents de troubles biliaires, y compris le syndrome de Gilbert ou la maladie de Dubin-Johnson, en plus d'une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
  • Participants utilisant des cigarettes électroniques ou des produits contenant de la nicotine qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant la dose du jour 1.
  • Consommation de viande grillée, de quinine ou de tout nutriment connu pour moduler l'activité enzymatique du CYP dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse significative

D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : dose unique (BMS-986165)
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée les jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Bras B : Diflunisal et dose unique (BMS-986165)
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: diflunisal
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986165 avec et sans inhibiteur de l'UGT1A9
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Aire sous la concentration plasmatique-temps AUC (0-T) de BMS-986165 avec et sans inhibiteur de l'UGT1A9
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini AUC(INF) pour le BMS-986165 avec et sans inhibiteur de l'UGT1A9
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 48 jours
jusqu'à 48 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 48 jours
jusqu'à 48 jours
Examen physique du poids
Délai: jusqu'à 48 jours
jusqu'à 48 jours
Nombre de changements dans la pression artérielle
Délai: jusqu'à 20 jours
jusqu'à 20 jours
Nombre de changements de température corporelle
Délai: jusqu'à 20 jours
jusqu'à 20 jours
Nombre de changements dans la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 20 jours
jusqu'à 20 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sérum sanguin
Délai: jusqu'à 48 jours
jusqu'à 48 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation du sang
Délai: jusqu'à 20 jours
jusqu'à 20 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation de l'urine en laboratoire
Délai: jusqu'à 20 jours
jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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