Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Diflunisal na poziomy BMS-986165 u zdrowych uczestników

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

BADANIE OTWARTE, Z POJEDYNCZĄ SEKWENCJĄ, KRZYŻOWE W CELU BADANIA WPŁYWU INHIBITORU UGT1A9 DIFLUNISAL W STANIE STACJONARNYM NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI BMS-986165 U ZDROWYCH Ochotniczek I WOLONTARIUSZY

BMS-986165 Jest rozkładany przez organizm wieloma drogami. To badanie bada wpływ blokowania jednej ścieżki na poziomy leku BMS-986165 u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem.
  • Zdrowy uczestnik, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym aktywna choroba wątroby w wywiadzie
  • Historia zaburzeń dróg żółciowych, w tym zespołu Gilberta lub choroby Dubina-Johnsona, oprócz obecnej lub niedawno przebytej choroby przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Uczestnicy używający papierosów elektronicznych lub produktów zawierających nikotynę, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed dawkowaniem w dniu 1.
  • Spożycie grillowanego mięsa, chininy lub jakiegokolwiek składnika odżywczego, o którym wiadomo, że moduluje aktywność enzymu CYP, w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: pojedyncza dawka (BMS-986165)
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Diflunisal i pojedyncza dawka (BMS-986165)
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Lek: dyflunizalny
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986165 z inhibitorem UGT1A9 i bez niego
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Pole pod AUC (0-T) stężenia w osoczu w czasie dla BMS-986165 z inhibitorem UGT1A9 i bez niego
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego AUC(INF) dla BMS-986165 z inhibitorem UGT1A9 i bez niego
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni
Fizyczne badanie wagi
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni
Liczba zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 20 dni
do 20 dni
Liczba zmian temperatury ciała
Ramy czasowe: do 20 dni
do 20 dni
Liczba zmian częstości oddechów
Ramy czasowe: do 20 dni
do 20 dni
Liczba istotnych klinicznie zmian w laboratoryjnej ocenie surowicy krwi
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w ocenie krwi
Ramy czasowe: do 20 dni
do 20 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie moczu
Ramy czasowe: do 20 dni
do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj