Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Diflunisalu na hladiny BMS-986165 u zdravých účastníků

3. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

OTEVŘENÁ, JEDNOSEKVENČNÍ, CROSSOVER STUDIE PRO VYŠETŘENÍ ÚČINKŮ INHIBITORU UGT1A9 DIFLUNISAL V USTANOVOVANÉM STAVU NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÉ DÁVKY BMS-986165 U ZDRAVÝCH MUŽŮ.

BMS-986165 Tělo rozkládá několika cestami. Tato studie zkoumá účinek blokování jedné cesty v hladinách léčiva BMS-986165 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii.
  • Zdravý účastník, jak je určeno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy aktivního onemocnění jater
  • Anamnéza poruch žlučových cest, včetně Gilbertova syndromu nebo Dubin-Johnsonovy choroby, navíc k současnému nebo nedávnému gastrointestinálnímu onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studovaného léku.
  • Účastníci užívající elektronické cigarety nebo produkty obsahující nikotin, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před podáním dávky v den 1.
  • Konzumace grilovaného masa, chininu nebo jakékoli živiny, o které je známo, že moduluje aktivitu enzymu CYP, během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Jedna dávka (BMS-986165)
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Diflunisal a jedna dávka (BMS-986165)
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: diflunisal
Specifikovaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165 s inhibitorem UGT1A9 a bez něj
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací AUC (0-T) BMS-986165 s inhibitorem UGT1A9 a bez něj
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času AUC(INF) pro BMS-986165 s inhibitorem UGT1A9 a bez něj
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní
Fyzikální vyšetření hmotnosti
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní
Počet změn krevního tlaku
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Počet změn tělesné teploty
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Počet změn dechové frekvence
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení krevního séra
Časové okno: až 48 dní
až 48 dní
Počet klinicky významných změn v hodnocení krve
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení moči
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit