건강한 참가자의 BMS-986165 수준에 대한 디플루니살의 효과
2020년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 UGT1A9 억제제 디플루니살(Diflunisal)이 정상 상태에서 BMS-986165 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 연구
BMS-986165 여러 경로를 통해 신체에서 분해됩니다.
이 연구는 건강 대상자에서 BMS-986165의 약물 수준에서 하나의 경로를 차단하는 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 여성과 남성은 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자.
- WOCBP는 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 간 질환의 병력을 포함하여 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 최근 위장관 질환 외에 길버트 증후군 또는 두빈-존슨병을 포함한 담도 장애의 병력.
- 전자 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 참가자로서 1일차 투여 전 6개월 미만 동안 금연한 참가자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 숯불에 구운 고기, 퀴닌 또는 CYP 효소 활동을 조절하는 것으로 알려진 영양소 섭취.
- 중대한 약물 알레르기의 병력
기타 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 단일 용량(BMS-986165)
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특정일의 특정 복용량
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실험적: B군: 디플루니살 및 단일 용량(BMS-986165)
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UGT1A9 억제제 유무에 관계없이 BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
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|
UGT1A9 억제제 유무에 따른 BMS-986165의 혈장 농도-시간 AUC(0-T) 하 면적
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
UGT1A9 억제제 유무에 관계없이 BMS-986165에 대해 무한 시간 AUC(INF)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 48일
|
최대 48일
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|
12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 48일
|
최대 48일
|
|
체중 신체 검사
기간: 최대 48일
|
최대 48일
|
|
혈압 변화 횟수
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
|
체온 변화 횟수
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
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호흡수의 변화 횟수
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
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혈청의 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 48일
|
최대 48일
|
|
혈액 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
|
소변 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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