Effekterne diflunisal på niveauerne af BMS-986165 hos raske deltagere
3. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
ET ÅBEN LABEL, ENKELSEKVENS, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE VIRKNINGERNE AF UGT1A9 INHIBITOR DIFLUNISAL, VED STEADY-STATE, PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF EN ENKEL DOSIS BMS-986165 VED KVINDELIGE SUNDHEDER.
BMS-986165 Nedbrydes af kroppen gennem flere veje.
Denne undersøgelse undersøger effekten af at blokere én vej i lægemiddelniveauerne af BMS-986165 hos sundhedspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg.
- En rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
- WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før start af undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med aktiv leversygdom
- Anamnese med galdesygdomme, herunder Gilberts syndrom eller Dubin-Johnsons sygdom, foruden aktuelle eller nylige mave-tarmsygdomme, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagere, der bruger elektroniske cigaretter eller nikotinholdige produkter, som er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før dosering på dag 1.
- Indtagelse af grillet kød, kinin eller ethvert næringsstof, der vides at modulere CYP-enzymaktivitet inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesbehandling.
- Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A: Enkeltdosis (BMS-986165)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B: Diflunisal og enkeltdosis (BMS-986165)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986165 med og uden UGT1A9-hæmmer
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Område under plasmakoncentration-tids-AUC (0-T) for BMS-986165 med og uden UGT1A9-hæmmer
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig AUC(INF) for BMS-986165 med og uden UGT1A9-hæmmer
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 48 dage
|
op til 48 dage
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: op til 48 dage
|
op til 48 dage
|
|
Fysisk undersøgelse af vægt
Tidsramme: op til 48 dage
|
op til 48 dage
|
|
Antal ændringer i blodtryk
Tidsramme: op til 20 dage
|
op til 20 dage
|
|
Antal ændringer i kropstemperaturen
Tidsramme: op til 20 dage
|
op til 20 dage
|
|
Antal ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: op til 20 dage
|
op til 20 dage
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurdering af blodserum
Tidsramme: op til 48 dage
|
op til 48 dage
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i vurdering af blod
Tidsramme: op til 20 dage
|
op til 20 dage
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorievurdering af urin
Tidsramme: op til 20 dage
|
op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Diflunisal
- BMS-986165
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986165
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Psoriasis | Arthritisk PsoriasisForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetAktiv psoriasisgigtSpanien, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Italien, Tjekkiet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada, Japan, Letland, Mexico, Polen
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLupusDet Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosusKorea, Republikken, Forenede Stater, Canada, Japan, Spanien, Taiwan, Mexico, Argentina, Brasilien, Colombia, Ungarn, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation