健康な参加者におけるBMS-986165のレベルに対するジフルニサルの効果
2020年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性および女性のボランティアにおける BMS-986165 の単回投与の薬物動態に対する定常状態での UGT1A9 阻害剤 DIFLUNISAL の効果を調査するための非盲検、単一配列、クロスオーバー研究
BMS-986165 複数の経路を介して体内で分解されます。
この研究では、健康な被験者の BMS-986165 の薬物レベルの 1 つの経路をブロックする効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブの臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 女性と男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
- 参加者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります。
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な参加者。
- -WOCBPは、研究治療の開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または活動的な肝疾患の病歴を含む研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近の胃腸疾患に加えて、ギルバート症候群またはデュビン・ジョンソン病を含む胆道障害の病歴。
- -電子タバコまたはニコチン含有製品を使用している参加者で、1日目の投与前6か月以内に禁煙した。
- 研究治療の最初の投与前の14日以内に炭火焼き肉、キニーネ、またはCYP酵素活性を調節することが知られている栄養素の消費。
- 重大な薬物アレルギーの病歴
その他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: 単回投与 (BMS-986165)
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指定日指定用量
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実験的：アーム B: ディフルニサルおよび単回投与 (BMS-986165)
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
UGT1A9 阻害剤の有無にかかわらず、BMS-986165 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日まで
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14日まで
|
|
UGT1A9阻害剤の有無にかかわらず、BMS-986165の血漿濃度-時間AUC (0-T)の下の面積
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
|
UGT1A9阻害剤の有無にかかわらずBMS-986165の時間ゼロから外挿された無限時間AUC(INF)までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：48日まで
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48日まで
|
|
12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：48日まで
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48日まで
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|
体重の身体検査
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
血圧の変化の数
時間枠：20日まで
|
20日まで
|
|
体温の変化回数
時間枠：20日まで
|
20日まで
|
|
呼吸数の変化数
時間枠：20日まで
|
20日まで
|
|
血清のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：48日まで
|
48日まで
|
|
血液の評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：20日まで
|
20日まで
|
|
尿のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：20日まで
|
20日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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