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Os Efeitos do Diflunisal nos Níveis de BMS-986165 em Participantes Saudáveis

3 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

UM ESTUDO ABERTO, DE SEQUÊNCIA ÚNICA, CROSSOVER PARA INVESTIGAR OS EFEITOS DO INIBIDORES DE UGT1A9 DIFLUNISAL, EM ESTADO ESTACIONÁRIO, SOBRE A FARMACOCINÉTICA DE UMA DOSE ÚNICA DE BMS-986165 EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS DO HOMEM E DAS MULHERES

BMS-986165 é decomposto pelo corpo através de vários caminhos. Este estudo investiga o efeito do bloqueio de uma via nos níveis de drogas de BMS-986165 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens devem concordar em seguir as instruções de métodos contraceptivos.
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos e visitas específicos do estudo.
  • Um participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico de doença hepática ativa
  • Histórico de distúrbios biliares, incluindo síndrome de Gilbert ou doença de Dubin-Johnson, além de doença gastrointestinal atual ou recente que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
  • Participantes usando cigarros eletrônicos ou produtos contendo nicotina que pararam de fumar menos de 6 meses antes da dosagem no Dia 1.
  • Consumo de carne grelhada, quinino ou qualquer nutriente conhecido por modular a atividade da enzima CYP dentro de 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos

Outros critérios de inclusão/exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: Dose única (BMS-986165)
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Braço B: Diflunisal e Dose Única (BMS-986165)
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165 com e sem inibidor de UGT1A9
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Área sob a concentração plasmática-tempo AUC (0-T) de BMS-986165 com e sem inibidor de UGT1A9
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito AUC(INF) para BMS-986165 com e sem inibidor de UGT1A9
Prazo: até 14 dias
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 48 dias
até 48 dias
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 48 dias
até 48 dias
Exame físico de peso
Prazo: até 48 dias
até 48 dias
Número de alterações na pressão arterial
Prazo: até 20 dias
até 20 dias
Número de mudanças na temperatura corporal
Prazo: até 20 dias
até 20 dias
Número de alterações na frequência respiratória
Prazo: até 20 dias
até 20 dias
Número de alterações clínicas significativas na avaliação laboratorial do soro sanguíneo
Prazo: até 48 dias
até 48 dias
Número de alterações clinicamente significativas na avaliação do sangue
Prazo: até 20 dias
até 20 dias
Número de alterações clinicamente significativas na avaliação laboratorial da urina
Prazo: até 20 dias
até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-986165

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