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Die Auswirkungen von Diflunisal auf die BMS-986165-Spiegel bei gesunden Teilnehmern

3. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

EINE OPEN-LABEL-CROSSOVER-STUDIE MIT EINER SEQUENZ ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN VON UGT1A9-INHIBITOR DIFLUNISAL IM STEADY-STATE AUF DIE PHARMAKOKINETIK EINER EINZELDOSIS VON BMS-986165 BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN UND WEIBLICHEN FREIWILLIGEN

BMS-986165 Wird vom Körper auf mehreren Wegen abgebaut. Diese Studie untersucht die Wirkung der Blockierung eines Weges in den Arzneimittelspiegeln von BMS-986165 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer müssen damit einverstanden sein, Anweisungen zu Verhütungsmethoden zu befolgen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche zu absolvieren.
  • Ein gesunder Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen.
  • WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer aktiven Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Gallenerkrankungen, einschließlich Gilbert-Syndrom oder Dubin-Johnson-Krankheit, zusätzlich zu aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die elektronische Zigaretten oder nikotinhaltige Produkte verwenden und weniger als 6 Monate vor der Verabreichung an Tag 1 mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Verzehr von gegrilltem Fleisch, Chinin oder anderen Nährstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die CYP-Enzymaktivität innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung modulieren.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Einzeldosis (BMS-986165)
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Arm B: Diflunisal und Einzeldosis (BMS-986165)
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: diflunisal
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986165 mit und ohne UGT1A9-Inhibitor
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-AUC (0-T) von BMS-986165 mit und ohne UGT1A9-Inhibitor
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit AUC(INF) für BMS-986165 mit und ohne UGT1A9-Inhibitor
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zu 48 Tage
bis zu 48 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: bis zu 48 Tage
bis zu 48 Tage
Körperliche Untersuchung des Gewichts
Zeitfenster: bis zu 48 Tage
bis zu 48 Tage
Anzahl der Blutdruckänderungen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
bis zu 20 Tage
Anzahl der Änderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
bis zu 20 Tage
Anzahl der Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
bis zu 20 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Laborbeurteilung des Blutserums
Zeitfenster: bis zu 48 Tage
bis zu 48 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Beurteilung des Blutes
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
bis zu 20 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Laborbeurteilung des Urins
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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