Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Diflunisal на уровни BMS-986165 у здоровых участников

3 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

ОТКРЫТОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОДНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ИНГИБИТОРА UGT1A9 DIFLUNISAL В СТАЦИОНАРНОМ СОСТОЯНИИ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОЙ ДОЗЫ BMS-986165 У ЗДОРОВЫХ МУЖЧИН И ЖЕНЩИН-ДОБРОВОЛЬЦЕВ

BMS-986165 Расщепляется организмом несколькими путями. В этом исследовании исследуется влияние блокирования одного пути на уровень лекарственного средства BMS-986165 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции.
  • Участники должны быть готовы и способны выполнить все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе активного заболевания печени.
  • Заболевания желчевыводящих путей в анамнезе, включая синдром Жильбера или болезнь Дубина-Джонсона, в дополнение к текущему или недавнему желудочно-кишечному заболеванию, которое могло повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Участники, использующие электронные сигареты или никотинсодержащие продукты, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев до введения дозы в День 1.
  • Употребление жареного мяса, хинина или любого питательного вещества, которое, как известно, модулирует активность фермента CYP в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе

Применяются другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: разовая доза (BMS-986165)
Лекарство: БМС-986165
Установленная доза в определенные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: дифлюнизал и однократная доза (BMS-986165)
Лекарство: БМС-986165
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: раздвоенный
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986165 с ингибитором UGT1A9 и без него
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Площадь под AUC концентрации в плазме (0-T) BMS-986165 с ингибитором UGT1A9 и без него
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время AUC(INF) для BMS-986165 с ингибитором UGT1A9 и без него
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 48 дней
до 48 дней
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 48 дней
до 48 дней
Физическое обследование веса
Временное ограничение: до 48 дней
до 48 дней
Количество изменений артериального давления
Временное ограничение: до 20 дней
до 20 дней
Количество изменений температуры тела
Временное ограничение: до 20 дней
до 20 дней
Количество изменений частоты дыхания
Временное ограничение: до 20 дней
до 20 дней
Количество клинически значимых изменений в лабораторной оценке сыворотки крови
Временное ограничение: до 48 дней
до 48 дней
Количество Клинически значимых изменений в оценке крови
Временное ограничение: до 20 дней
до 20 дней
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке мочи
Временное ограничение: до 20 дней
до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться