Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene diflunisal på nivåene av BMS-986165 hos friske deltakere

3. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

EN ÅPEN LABEL, ENKELSEKVENS, CROSSOVER STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTENE AV UGT1A9 INHIBITOR DIFLUNISAL, I STEADY-STATE, PÅ FARMAKOKINETIKK AV EN ENKEL DOSSE BMS-986165 VED KVINNE HELSER

BMS-986165 Brytes ned av kroppen gjennom flere veier. Denne studien undersøker effekten av å blokkere én vei i legemiddelnivåene av BMS-986165 hos helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk.
  • En frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før start av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med aktiv leversykdom
  • Historie med gallesykdommer, inkludert Gilberts syndrom eller Dubin-Johnsons sykdom, i tillegg til nåværende eller nylig gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Deltakere som bruker elektroniske sigaretter eller nikotinholdige produkter som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før dosering på dag 1.
  • Inntak av grillet kjøtt, kinin eller ethvert næringsstoff som er kjent for å modulere CYP-enzymaktivitet innen 14 dager før første administrasjon av studiebehandling.
  • Historie om noen betydelig medikamentallergi

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: Enkeltdose (BMS-986165)
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på spesifiserte dager
EKSPERIMENTELL: Arm B:Diflunisal og enkeltdose (BMS-986165)
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: diflunisal
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986165 med og uten UGT1A9-hemmer
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid AUC (0-T) for BMS-986165 med og uten UGT1A9-hemmer
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig AUC(INF) for BMS-986165 med og uten UGT1A9-hemmer
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 48 dager
opptil 48 dager
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: opptil 48 dager
opptil 48 dager
Fysisk undersøkelse av vekt
Tidsramme: opptil 48 dager
opptil 48 dager
Antall endringer i blodtrykk
Tidsramme: opptil 20 dager
opptil 20 dager
Antall endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 20 dager
opptil 20 dager
Antall endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 20 dager
opptil 20 dager
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av blodserum
Tidsramme: opptil 48 dager
opptil 48 dager
Antall klinisk signifikante endringer i vurdering av blod
Tidsramme: opptil 20 dager
opptil 20 dager
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av urin
Tidsramme: opptil 20 dager
opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere