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Gli effetti Diflunisal sui livelli di BMS-986165 in partecipanti sani

3 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

UNO STUDIO INCROCIATO IN SEQUENZA SINGOLA E IN APERTURA PER INDAGARE GLI EFFETTI DELL'INIBITORE DIFLUNISAL DI UGT1A9, ALLO STATO STAZIONARIO, SULLA FARMACOCINETICA DI UNA SINGOLA DOSE DI BMS-986165 IN VOLONTARI SANI MASCHI E FEMMINE

BMS-986165 Viene scomposto dal corpo attraverso molteplici percorsi. Questo studio indaga l'effetto del blocco di un percorso nei livelli di farmaco di BMS-986165 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio.
  • Un partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di malattia epatica attiva
  • Storia di disturbi biliari, inclusa la sindrome di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson, oltre a malattie gastrointestinali attuali o recenti che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco in studio.
  • - Partecipanti che usano sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima della somministrazione il giorno 1.
  • Consumo di carne alla griglia, chinino o qualsiasi sostanza nutritiva nota per modulare l'attività dell'enzima CYP entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: monodose (BMS-986165)
Droga: BMS-986165
Dose specificata in giorni specificati
SPERIMENTALE: Braccio B: Diflunisal e monodose (BMS-986165)
Droga: BMS-986165
Dose specificata in giorni specificati
Droga: diflunisal
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986165 con e senza inibitore UGT1A9
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Area sotto l'AUC (0-T) di concentrazione plasmatica nel tempo di BMS-986165 con e senza inibitore UGT1A9
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito AUC(INF) per BMS-986165 con e senza inibitore UGT1A9
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 48 giorni
fino a 48 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 48 giorni
fino a 48 giorni
Esame fisico del peso
Lasso di tempo: fino a 48 giorni
fino a 48 giorni
Numero di variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni
Numero di variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni
Numero di variazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni
Numero di cambiamenti clinici significativi nella valutazione di laboratorio del siero sanguigno
Lasso di tempo: fino a 48 giorni
fino a 48 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione del sangue
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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