Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna diflunisal på nivåerna av BMS-986165 hos friska deltagare

3 augusti 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

EN ÖPPEN ETIKETT, ENSEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTERNA AV UGT1A9 HÄMMARE DIFLUNISAL, I STADY-STATE, PÅ FARMAKOKINETIK AV EN ENKEL DOS BMS-986165 HOS KVINNLIGA HÄLSA

BMS-986165 Bryts ner av kroppen genom flera vägar. Denna studie undersöker effekten av att blockera en väg i läkemedelsnivåerna av BMS-986165 hos hälsopersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män måste komma överens om att följa instruktionerna för preventivmedel.
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna genomföra alla studiespecifika procedurer och besök.
  • En frisk deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
  • WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller kan äventyra studiens mål, inklusive en historia av aktiv leversjukdom
  • Historik med gallvägssjukdomar, inklusive Gilberts syndrom eller Dubin-Johnsons sjukdom, förutom pågående eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  • Deltagare som använder elektroniska cigaretter eller nikotinhaltiga produkter som har slutat röka mindre än 6 månader före dosering på dag 1.
  • Konsumtion av grillat kött, kinin eller något annat näringsämne som är känt för att modulera CYP-enzymaktivitet inom 14 dagar före första administrering av studiebehandling.
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: Enkeldos (BMS-986165)
Läkemedel: BMS-986165
Specificerad dos på specificerade dagar
EXPERIMENTELL: Arm B:Diflunisal och engångsdos (BMS-986165)
Läkemedel: BMS-986165
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: diflunisal
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986165 med och utan UGT1A9-hämmare
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Area under plasmakoncentration-tid AUC (0-T) för BMS-986165 med och utan UGT1A9-hämmare
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid AUC(INF) för BMS-986165 med och utan UGT1A9-hämmare
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 48 dagar
upp till 48 dagar
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: upp till 48 dagar
upp till 48 dagar
Fysisk undersökning av vikt
Tidsram: upp till 48 dagar
upp till 48 dagar
Antal förändringar i blodtrycket
Tidsram: upp till 20 dagar
upp till 20 dagar
Antal förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: upp till 20 dagar
upp till 20 dagar
Antal förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: upp till 20 dagar
upp till 20 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning av blodserum
Tidsram: upp till 48 dagar
upp till 48 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i bedömning av blod
Tidsram: upp till 20 dagar
upp till 20 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning av urin
Tidsram: upp till 20 dagar
upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera