Los efectos del diflunisal en los niveles de BMS-986165 en participantes sanos
3 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
UN ESTUDIO ABIERTO, DE SECUENCIA ÚNICA, CRUZADO PARA INVESTIGAR LOS EFECTOS DEL INHIBIDOR DE UGT1A9 DIFLUNISAL, EN ESTADO ESTACIONARIO, SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE UNA DOSIS ÚNICA DE BMS-986165 EN VOLUNTARIOS SALUDABLES DE HOMBRES Y MUJERES
BMS-986165 El cuerpo lo descompone a través de múltiples vías.
Este estudio investiga el efecto del bloqueo de una vía en los niveles de fármaco de BMS-986165 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio.
- Un participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de enfermedad hepática activa
- Antecedentes de trastornos biliares, incluido el síndrome de Gilbert o la enfermedad de Dubin-Johnson, además de enfermedades gastrointestinales actuales o recientes que podrían afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Participantes que usan cigarrillos electrónicos o productos que contienen nicotina que han dejado de fumar menos de 6 meses antes de la dosis del Día 1.
- Consumo de carne a la brasa, quinina o cualquier nutriente conocido por modular la actividad de la enzima CYP en los 14 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A: Dosis única (BMS-986165)
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Brazo B: Diflunisal y Dosis Única (BMS-986165)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165 con y sin inhibidor de UGT1A9
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Área bajo la concentración plasmática-tiempo AUC (0-T) de BMS-986165 con y sin inhibidor de UGT1A9
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito AUC(INF) para BMS-986165 con y sin inhibidor de UGT1A9
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 48 días
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hasta 48 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 48 días
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hasta 48 días
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Examen físico de peso
Periodo de tiempo: hasta 48 días
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hasta 48 días
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Número de cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Número de cambios en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Número de cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Número de cambios clínicos significativos en la evaluación de laboratorio del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: hasta 48 días
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hasta 48 días
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Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Número de cambios clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio de la orina
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Diflunisal
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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