Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten Diflunisal op de niveaus van BMS-986165 bij gezonde deelnemers

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

EEN OPEN-LABEL, SINGLE-SEQUENCE, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE EFFECTEN VAN UGT1A9-INHIBITOR-DIFLUNISAL IN STEADY-STATE TE ONDERZOEKEN OP DE FARMACOKINETIEK VAN EEN ENKELE DOSIS BMS-986165 BIJ GEZONDE MANNELIJKE EN VROUWELIJKE VRIJWILLIGERS

BMS-986165 Wordt door het lichaam afgebroken via meerdere wegen. Deze studie onderzoekt het effect van het blokkeren van één pad in de medicijnniveaus van BMS-986165 bij gezondheidsonderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethoden op te volgen.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af ​​te ronden.
  • Een gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
  • WOCBP moet binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van actieve leverziekte
  • Geschiedenis van galaandoeningen, waaronder het syndroom van Gilbert of de ziekte van Dubin-Johnson, naast huidige of recente gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die elektronische sigaretten of nicotinebevattende producten gebruiken en die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1 zijn gestopt met roken.
  • Consumptie van gegrild vlees, kinine of een voedingsstof waarvan bekend is dat deze de CYP-enzymactiviteit moduleert binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie

Er gelden andere in-/uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: enkele dosis (BMS-986165)
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Arm B: Diflunisal en enkele dosis (BMS-986165)
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: diflunisal
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986165 met en zonder UGT1A9-remmer
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijd AUC (0-T) van BMS-986165 met en zonder UGT1A9-remmer
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(INF) voor BMS-986165 met en zonder UGT1A9-remmer
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 48 dagen
tot 48 dagen
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: tot 48 dagen
tot 48 dagen
Lichamelijk onderzoek van het gewicht
Tijdsspanne: tot 48 dagen
tot 48 dagen
Aantal veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: tot 20 dagen
tot 20 dagen
Aantal veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 20 dagen
tot 20 dagen
Aantal veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 20 dagen
tot 20 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordeling van bloedserum
Tijdsspanne: tot 48 dagen
tot 48 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in de beoordeling van bloed
Tijdsspanne: tot 20 dagen
tot 20 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordeling van urine
Tijdsspanne: tot 20 dagen
tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren