Kvantrajärjestelmän arviointi kirurgisessa onkologisessa populaatiossa
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä tutkimuksessa seurataan hyytymisparametreja syöpäkirurgisten toimenpiteiden aikana käyttämällä Quantra-järjestelmää QPlus-patruunalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. Quantra QPlus -patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettavaa mittausta, jotka tuottavat kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Onkologinen kirurginen populaatio asettaa ainutlaatuisia haasteita palveluntarjoajille, joiden on erotettava syöpäpotilaan lisääntynyt taipumus sekä tromboosiin että verenvuotoon. Tämä yhden paikan prospektiivinen havainnointitutkimus onkologisilla potilailla antaa käsityksen kriittisesti sairaiden syöpäpotilaiden hyytymistilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia koehenkilöitä, joille tehdään onkologinen kirurginen toimenpide.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on >= 18 vuotta
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä ja hänelle määrätään leikkausleikkaus
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja hän tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Suoritettavassa kirurgisessa toimenpiteessä on aiempien tietojen perusteella odotettu verenhukka (>500 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Tutkittava tai tutkittavan LAR ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohde on hätäkäsittelyssä.
- Potilas on raskaana, hänellä on aktiivinen maksasairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCL))
- Potilaalla on erittäin alhainen verihiutaleiden määrä (
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäleikkauspotilaat
Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään onkologinen kirurginen toimenpide.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu TEG R -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään anestesian induktion jälkeen, ennen leikkausta
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Lähtötaso, joka määritellään anestesian induktion jälkeen, ennen leikkausta
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu TEG MA -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään anestesian induktion jälkeen, ennen leikkausta
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Lähtötaso, joka määritellään anestesian induktion jälkeen, ennen leikkausta
|
|
Quantra Time -tulosten vertailu TEG R -tuloksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Leikkauksen aikana
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu TEG MA -tuloksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Leikkauksen aikana
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu TEG R -tuloksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kun potilas on teho-/tehoosastolla, yleensä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Leikkauksen jälkeen, kun potilas on teho-/tehoosastolla, yleensä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu TEG MA -tuloksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kun potilas on teho-/tehoosastolla, yleensä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Leikkauksen jälkeen, kun potilas on teho-/tehoosastolla, yleensä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .