Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Quantra w populacji chirurgicznej onkologicznej

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Niniejsze badanie będzie monitorować parametry krzepnięcia podczas okołooperacyjnego przebiegu zabiegów chirurgicznych nowotworów przy użyciu systemu Quantra z wkładem QPlus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta Quantra QPlus została opracowana w celu monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując sześć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.

Chirurgia onkologiczna stanowi wyjątkowe wyzwanie dla usługodawców, którzy muszą odróżnić zwiększoną skłonność pacjenta do raka zarówno do zakrzepicy, jak i krwotoku. To jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów onkologicznych da wgląd w stan krzepnięcia u pacjentów z rakiem w stanie krytycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych onkologicznemu zabiegowi chirurgicznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >= 18 lat
  • U osobnika zdiagnozowano raka i zaplanowano operację resekcji
  • Podmiot jest chętny do udziału, a on/ona lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz zgody
  • Procedura chirurgiczna, która ma zostać przeprowadzona, wiąże się z przewidywaną utratą krwi (>500 ml) w oparciu o dane historyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Podmiot lub LAR podmiotu nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Tester przechodzi pilną procedurę.
  • Pacjentka jest w ciąży, ma czynną chorobę wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek (klirens kreatyniny (CrCL)
  • Podmiot ma wyjątkowo niską liczbę płytek krwi (
  • Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
  • Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chirurgią onkologiczną
Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi) poddawani zabiegowi chirurgii onkologicznej.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • System Quantra QPlus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
Porównanie wyników Quantra Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Podczas operacji
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
Podczas operacji
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Podczas operacji
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
Podczas operacji
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Po operacji, gdy pacjent przebywa na OIOM/PACU, zwykle w ciągu 24 godzin od operacji
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
Po operacji, gdy pacjent przebywa na OIOM/PACU, zwykle w ciągu 24 godzin od operacji
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Po operacji, gdy pacjent przebywa na OIOM/PACU, zwykle w ciągu 24 godzin od operacji
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
Po operacji, gdy pacjent przebywa na OIOM/PACU, zwykle w ciągu 24 godzin od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kwantowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj