Evaluación del Sistema Quantra en una Población Quirúrgica Oncológica
31 de agosto de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio monitoreará los parámetros de coagulación durante el curso perioperatorio de los procedimientos quirúrgicos de cáncer utilizando el sistema Quantra con el cartucho QPlus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho Quantra QPlus fue desarrollado para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
La población quirúrgica oncológica presenta desafíos únicos para los proveedores que deben distinguir entre la mayor tendencia de un paciente con cáncer hacia la trombosis y la hemorragia. Este estudio observacional prospectivo de un solo sitio en pacientes oncológicos dará una idea del estado de coagulación de los pacientes con cáncer críticamente enfermos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye sujetos adultos sometidos a un procedimiento quirúrgico oncológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es >= 18 años
- El sujeto es diagnosticado con cáncer y está programado para una resección quirúrgica
- El sujeto está dispuesto a participar y él/ella o un representante legalmente autorizado (LAR) ha firmado un formulario de consentimiento
- El procedimiento quirúrgico a realizar tiene una pérdida de sangre anticipada (> 500 ml) según los datos históricos
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto o el LAR de un sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito
- El sujeto se está sometiendo a un procedimiento emergente.
- El sujeto está embarazada, tiene enfermedad hepática activa o disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCL)
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas extremadamente bajo (
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cirugía de cáncer
Sujetos adultos (18 años o más) sometidos a un procedimiento quirúrgico oncológico.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
|
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Comparación de los resultados de Quantra Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Durante la cirugía
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Durante la cirugía
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, mientras el paciente está en la UCI/PACU, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Después de la cirugía, mientras el paciente está en la UCI/PACU, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, mientras el paciente está en la UCI/PACU, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Después de la cirugía, mientras el paciente está en la UCI/PACU, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .