Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kvantesystemet i en kirurgisk onkologisk populasjon

31. august 2020 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil overvåke koagulasjonsparametere under det perioperative løpet av kreftkirurgiske prosedyrer ved bruk av Quantra-systemet med QPlus-kassetten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra QPlus-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir seks parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.

Den onkologiske kirurgiske populasjonen byr på unike utfordringer for tilbydere som må skille mellom en kreftpasients økte tendens til både trombose og blødning. Denne prospektive observasjonsstudien på enkeltsted hos onkologiske pasienter vil gi et innblikk i koagulasjonsstatusen til kritisk syke kreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne personer som gjennomgår en onkologisk kirurgisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er >= 18 år
  • Personen er diagnostisert med kreft og er planlagt for kirurgisk reseksjon
  • Forsøkspersonen er villig til å delta, og han/hun eller en juridisk autorisert representant (LAR) har signert et samtykkeskjema
  • Kirurgisk prosedyre som skal utføres har et forventet blodtap (>500 ml) basert på historiske data

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Emnet eller et forsøkspersons LAR kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet gjennomgår en akutt prosedyre.
  • Personen er gravid, har aktiv leversykdom eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance (CrCL)
  • Personen har ekstremt lavt antall blodplater (
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som etter det kliniske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftopererte pasienter
Voksne personer (18 år eller eldre) som gjennomgår en onkologisk kirurgisk prosedyre.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra QPlus-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Sammenligning av Quantra Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Under operasjonen
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Under operasjonen
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Etter operasjonen, mens pasienten er på ICU/PACU, vanligvis innen 24 timer etter operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Etter operasjonen, mens pasienten er på ICU/PACU, vanligvis innen 24 timer etter operasjonen
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Etter operasjonen, mens pasienten er på ICU/PACU, vanligvis innen 24 timer etter operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Etter operasjonen, mens pasienten er på ICU/PACU, vanligvis innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere