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Bewertung des Quantra-Systems in einer chirurgischen onkologischen Population

31. August 2020 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Studie wird Gerinnungsparameter während des perioperativen Verlaufs von chirurgischen Krebseingriffen unter Verwendung des Quantra-Systems mit der QPlus-Patrone überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die Quantra QPlus Kartusche wurde entwickelt, um die Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten zu überwachen. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die sechs Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Die Population onkologischer Chirurgie stellt Anbieter vor einzigartige Herausforderungen, die zwischen der erhöhten Neigung eines Krebspatienten zu Thrombose und Blutungen unterscheiden müssen. Diese prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort bei onkologischen Patienten wird einen Einblick in den Gerinnungsstatus von kritisch kranken Krebspatienten geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Probanden, die sich einem onkologischen chirurgischen Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist >= 18 Jahre
  • Bei dem Subjekt wurde Krebs diagnostiziert und es ist eine chirurgische Resektion geplant
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und er/sie oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der durchzuführende chirurgische Eingriff hat basierend auf historischen Daten einen erwarteten Blutverlust (>500 ml).

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre
  • Der Proband oder die LAR eines Probanden ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt durchläuft ein Notfallverfahren.
  • Das Subjekt ist schwanger, hat eine aktive Lebererkrankung oder eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CrCL))
  • Das Subjekt hat eine extrem niedrige Thrombozytenzahl (
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Meinung des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krebschirurgie
Erwachsene Personen (18 Jahre oder älter), die sich einem onkologischen chirurgischen Eingriff unterziehen.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QPlus-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, vor chirurgischer Inzision
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, vor chirurgischer Inzision
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, vor chirurgischer Inzision
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, vor chirurgischer Inzision
Vergleich der Quantra Time-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Während der Operation
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Während der Operation
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Postoperativ, während sich der Patient auf der Intensivstation/Aufwachstation befindet, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Postoperativ, während sich der Patient auf der Intensivstation/Aufwachstation befindet, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Postoperativ, während sich der Patient auf der Intensivstation/Aufwachstation befindet, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Postoperativ, während sich der Patient auf der Intensivstation/Aufwachstation befindet, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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