Utvärdering av kvantrasystemet i en kirurgisk onkologisk population
31 augusti 2020 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Denna studie kommer att övervaka koagulationsparametrar under det perioperativa förloppet av cancerkirurgiska ingrepp med Quantra-systemet med QPlus-kassetten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. Quantra QPlus-kassetten utvecklades för att övervaka hemostas under större kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagens, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger sex parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem.
Den onkologiska kirurgiska populationen innebär unika utmaningar för vårdgivare som måste skilja på en cancerpatients ökade tendens till både trombos och blödning. Denna prospektiva observationsstudie på en plats på onkologiska patienter kommer att ge en inblick i koagulationsstatusen hos kritiskt sjuka cancerpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar vuxna försökspersoner som genomgår ett onkologiskt kirurgiskt ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är >= 18 år
- Patienten har diagnosen cancer och är schemalagd för kirurgisk resektion
- Försökspersonen är villig att delta och han/hon eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) har undertecknat ett samtyckesformulär
- Det kirurgiska ingreppet som ska utföras har en förväntad blodförlust (>500 ml) baserat på historiska data
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år
- Föremålets eller en subjekts LAR kan inte lämna skriftligt informerat samtycke
- Ämnet genomgår ett akut förfarande.
- Personen är gravid, har aktiv leversjukdom eller svår njurfunktion (kreatininclearance (CrCL)
- Personen har ett extremt lågt antal trombocyter (
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultaten av den föreslagna studien
- Försökspersonen är påverkad av ett tillstånd som enligt det kliniska teamet kan innebära ytterligare risker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Canceropererade patienter
Vuxna försökspersoner (18 år eller äldre) som genomgår ett onkologiskt kirurgiskt ingrepp.
|
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultat med TEG R-resultat
Tidsram: Baslinje, definierad som efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Baslinje, definierad som efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med TEG MA-resultat
Tidsram: Baslinje, definierad som efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Baslinje, definierad som efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
|
Jämförelse av Quantra Time-resultat med TEG R-resultat
Tidsram: Under operation
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Under operation
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med TEG MA-resultat
Tidsram: Under operation
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Under operation
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultat med TEG R-resultat
Tidsram: Efter operation, medan patienten är på ICU/PACU, vanligtvis inom 24 timmar efter operationen
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Efter operation, medan patienten är på ICU/PACU, vanligtvis inom 24 timmar efter operationen
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med TEG MA-resultat
Tidsram: Efter operation, medan patienten är på ICU/PACU, vanligtvis inom 24 timmar efter operationen
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Efter operation, medan patienten är på ICU/PACU, vanligtvis inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .