Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Quantra в хирургической онкологической популяции

31 августа 2020 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом исследовании будут контролироваться параметры коагуляции во время периоперационного курса онкологических хирургических вмешательств с использованием системы Quantra с картриджем QPlus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж Quantra QPlus был разработан для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит различные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает шесть параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.

Онкохирургическая популяция представляет уникальные проблемы для врачей, которые должны различать повышенную склонность онкологического больного к тромбозу и кровотечению. Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование онкологических больных даст представление о состоянии коагуляции у больных раком в критическом состоянии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых субъектов, перенесших онкологическое хирургическое вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект >= 18 лет
  • У субъекта диагностирован рак, и ему назначена хирургическая резекция.
  • Субъект желает участвовать, и он / она или его законный представитель (LAR) подписали форму согласия.
  • Хирургическая процедура, которая должна быть выполнена, имеет ожидаемую кровопотерю (> 500 мл) на основе исторических данных.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет
  • Субъект или LAR субъекта не может предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект проходит неотложную процедуру.
  • Субъект беременна, имеет активное заболевание печени или тяжелую почечную дисфункцию (клиренс креатинина (ККК))
  • У субъекта чрезвычайно низкий уровень тромбоцитов (
  • Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
  • Субъект находится в состоянии, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты хирургии рака
Взрослые субъекты (18 лет и старше), перенесшие онкологическое хирургическое вмешательство.
Диагностический тест: Система Квантра
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Система Квантра QPlus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, до хирургического разреза
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, до хирургического разреза
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Во время операции
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Во время операции
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Во время операции
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Во время операции
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: После операции, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии/реанимации, обычно в течение 24 часов после операции
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
После операции, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии/реанимации, обычно в течение 24 часов после операции
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: После операции, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии/реанимации, обычно в течение 24 часов после операции
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
После операции, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии/реанимации, обычно в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться