外科腫瘍集団におけるQuantraシステムの評価
2020年8月31日 更新者：HemoSonics LLC
この研究では、QPlus カートリッジを備えた Quantra システムを使用して、がん外科手術の周術期の過程で凝固パラメータを監視します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合された自動化された体外診断装置です。 Quantra QPlus カートリッジは、成人患者の主要な外科手術中に止血を監視するために開発されました。 カートリッジは、それぞれが異なる試薬セットを含む 4 つの独立したチャネルで構成され、患者の凝固システムの機能状態を示す 6 つのパラメーターを生成する、並行して実行される 4 つの測定を提供します。
腫瘍外科集団は、癌患者の血栓症と出血の両方に対する傾向の増加を区別しなければならないプロバイダーに独特の課題を提示します。 腫瘍患者を対象としたこの単一施設の前向き観察研究は、重篤ながん患者の凝固状態に関する洞察を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、腫瘍外科手術を受ける成人被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は>= 18歳です
- -被験者は癌と診断され、外科的切除が予定されています
- 被験者は参加する意思があり、本人または法定代理人 (LAR) が同意書に署名している
- 実施される外科的処置は、過去のデータに基づいて予想される失血（> 500mL）を持っています
除外基準:
- 対象は18歳未満です
- -被験者または被験者のLARが書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 対象は緊急処置を受けています。
- 被験者は妊娠中、活動性の肝疾患、または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CrCL））を持っています
- 被験者の血小板数が極めて少ない（
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- -被験者は、臨床チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態の影響を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がん手術患者
-腫瘍外科手術を受けている成人（18歳以上）の被験者。
|
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前と定義されるベースライン
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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麻酔導入後、外科的切開前と定義されるベースライン
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Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前と定義されるベースライン
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
麻酔導入後、外科的切開前と定義されるベースライン
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Quantra Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：手術中
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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手術中
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Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：手術中
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
手術中
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Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：手術後、患者が ICU/PACU にいる間、通常は手術後 24 時間以内
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
手術後、患者が ICU/PACU にいる間、通常は手術後 24 時間以内
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Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：手術後、患者が ICU/PACU にいる間、通常は手術後 24 時間以内
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
手術後、患者が ICU/PACU にいる間、通常は手術後 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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