Avaliação do Sistema Quantra em uma População Oncológica Cirúrgica
31 de agosto de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo monitorará os parâmetros de coagulação durante o curso perioperatório de procedimentos cirúrgicos oncológicos usando o Sistema Quantra com o Cartucho QPlus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O Cartucho Quantra QPlus foi desenvolvido para monitorar a hemostasia durante procedimentos cirúrgicos de grande porte em pacientes adultos. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em seis parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
A população cirúrgica oncológica apresenta desafios únicos para os profissionais que devem distinguir entre a tendência aumentada de um paciente com câncer para trombose e hemorragia. Este estudo observacional prospectivo de um único local em pacientes oncológicos fornecerá uma visão sobre o estado de coagulação de pacientes com câncer gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos adultos submetidos a um procedimento cirúrgico oncológico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem >= 18 anos
- Sujeito é diagnosticado com câncer e está agendado para ressecção cirúrgica
- O sujeito está disposto a participar e ele/ela ou um Representante Legalmente Autorizado (LAR) assinou um termo de consentimento
- O procedimento cirúrgico a ser realizado tem uma perda de sangue antecipada (>500mL) com base em dados históricos
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- O sujeito ou o LAR de um sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está passando por um procedimento emergencial.
- A pessoa está grávida, tem doença hepática ativa ou disfunção renal grave (depuração de creatinina (CrCL)
- O indivíduo tem uma contagem de plaquetas extremamente baixa (
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de cirurgia de câncer
Indivíduos adultos (18 anos ou mais) submetidos a procedimento cirúrgico oncológico.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Linha de base, definida como após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Linha de base, definida como após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
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Comparação dos resultados do Quantra Time com os resultados do TEG R
Prazo: Durante a cirurgia
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Durante a cirurgia
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Durante a cirurgia
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Durante a cirurgia
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Pós-operatório, enquanto o paciente está na UTI/SRPA, geralmente 24 horas após a cirurgia
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Pós-operatório, enquanto o paciente está na UTI/SRPA, geralmente 24 horas após a cirurgia
|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Pós-operatório, enquanto o paciente está na UTI/SRPA, geralmente 24 horas após a cirurgia
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Pós-operatório, enquanto o paciente está na UTI/SRPA, geralmente 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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