Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det kvantesystem i en kirurgisk onkologisk population

31. august 2020 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil overvåge koagulationsparametre under det perioperative forløb af cancerkirurgiske procedurer ved brug af Quantra-systemet med QPlus-patronen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra QPlus Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver seks parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.

Den onkologiske kirurgiske population giver unikke udfordringer for udbydere, som skal skelne mellem en cancerpatients øgede tendens til både trombose og blødning. Dette enkeltsteds prospektive observationsstudie i onkologiske patienter vil give et indblik i koagulationsstatus for kritisk syge cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne forsøgspersoner, der gennemgår en onkologisk kirurgisk procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er >= 18 år
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med kræft og er planlagt til kirurgisk resektion
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Kirurgisk procedure, der skal udføres, har et forventet blodtab (>500 ml) baseret på historiske data

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgsperson eller et forsøgspersons LAR kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen gennemgår en akut procedure.
  • Personen er gravid, har aktiv leversygdom eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCL)
  • Forsøgspersonen har et ekstremt lavt blodpladetal (
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftopererede patienter
Voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre), der gennemgår en onkologisk kirurgisk procedure.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • Quantra QPlus System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Sammenligning af Quantra Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Under operationen
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Under operationen
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Efter operationen, mens patienten er på ICU/PACU, normalt inden for 24 timer efter operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Efter operationen, mens patienten er på ICU/PACU, normalt inden for 24 timer efter operationen
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Efter operationen, mens patienten er på ICU/PACU, normalt inden for 24 timer efter operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Efter operationen, mens patienten er på ICU/PACU, normalt inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner