Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Quantra systému u chirurgické onkologické populace

31. srpna 2020 aktualizováno: HemoSonics LLC
Tato studie bude monitorovat koagulační parametry během perioperačního průběhu chirurgických zákroků s nádorovým onemocněním pomocí systému Quantra s kazetou QPlus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník Quantra QPlus byl vyvinut pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující šest parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.

Onkologická chirurgická populace představuje jedinečné výzvy pro poskytovatele, kteří musí rozlišovat mezi zvýšeným sklonem pacientů s rakovinou k trombóze a krvácení. Tato jednomístná prospektivní observační studie u onkologických pacientů poskytne pohled na stav koagulace u kriticky nemocných pacientů s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje dospělé subjekty podstupující onkologický chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je >= 18 let
  • Subjekt je diagnostikován s rakovinou a je plánována chirurgická resekce
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a on/ona nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) podepsali formulář souhlasu
  • Chirurgický zákrok, který má být proveden, má předpokládanou ztrátu krve (>500 ml) na základě historických dat

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt nebo LAR subjektu není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt prochází naléhavou procedurou.
  • Subjekt je těhotný, má aktivní onemocnění jater nebo závažnou renální dysfunkci (clearance kreatininu (CrCL)
  • Subjekt má extrémně nízký počet krevních destiček (
  • Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
  • Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Dospělí jedinci (18 let nebo starší) podstupující onkologický chirurgický zákrok.
Diagnostický test: Systém Quantra
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Systém Quantra QPlus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Porovnání výsledků Quantra Time s výsledky TEG R
Časové okno: Během operace
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Během operace
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Během operace
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Během operace
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Po operaci, když je pacient na JIP/PACU, obvykle do 24 hodin po operaci
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Po operaci, když je pacient na JIP/PACU, obvykle do 24 hodin po operaci
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Po operaci, když je pacient na JIP/PACU, obvykle do 24 hodin po operaci
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Po operaci, když je pacient na JIP/PACU, obvykle do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMCS-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Systém Quantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit