Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Quantra-systeem in een chirurgische oncologische populatie

31 augustus 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Deze studie zal de stollingsparameters monitoren tijdens het peri-operatieve verloop van chirurgische ingrepen bij kanker met behulp van het Quantra-systeem met de QPlus-cartridge.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De Quantra QPlus-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken tijdens grote chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die zes parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.

De oncologische chirurgische populatie vormt een unieke uitdaging voor zorgverleners die onderscheid moeten maken tussen de verhoogde neiging van een kankerpatiënt tot zowel trombose als bloeding. Deze single-site prospectieve observationele studie bij oncologische patiënten zal inzicht geven in de stollingsstatus van ernstig zieke kankerpatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen proefpersonen die een oncologische chirurgische ingreep ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is >= 18 jaar
  • Bij proefpersoon wordt kanker vastgesteld en is een chirurgische resectie gepland
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft een toestemmingsformulier ondertekend
  • Chirurgische ingreep die moet worden uitgevoerd heeft een verwacht bloedverlies (> 500 ml) op basis van historische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • Proefpersoon of de LAR van een proefpersoon is niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerp ondergaat een opkomende procedure.
  • De patiënt is zwanger, heeft een actieve leveraandoening of een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL)
  • Proefpersoon heeft een extreem laag aantal bloedplaatjes (
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijk onderzoek dat de resultaten van het voorgestelde onderzoek zou kunnen verwarren
  • Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kankerchirurgie
Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) die een oncologische chirurgische ingreep ondergaan.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • Quantra QPlus-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
Vergelijking van Quantra Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
Tijdens een operatie
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
Tijdens een operatie
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Postoperatief, terwijl de patiënt op de ICU/PACU ligt, meestal binnen 24 uur na de operatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
Postoperatief, terwijl de patiënt op de ICU/PACU ligt, meestal binnen 24 uur na de operatie
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Postoperatief, terwijl de patiënt op de ICU/PACU ligt, meestal binnen 24 uur na de operatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
Postoperatief, terwijl de patiënt op de ICU/PACU ligt, meestal binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren