Évaluation du système Quantra dans une population chirurgicale oncologique
31 août 2020 mis à jour par: HemoSonics LLC
Cette étude surveillera les paramètres de coagulation au cours du déroulement périopératoire des interventions chirurgicales contre le cancer à l'aide du système Quantra avec la cartouche QPlus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche Quantra QPlus a été développée pour surveiller l'hémostase lors d'interventions chirurgicales majeures chez les patients adultes. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant six paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.
La population chirurgicale oncologique présente des défis uniques pour les prestataires qui doivent faire la distinction entre la tendance accrue d'un patient cancéreux à la fois à la thrombose et à l'hémorragie. Cette étude observationnelle prospective à site unique chez des patients oncologiques donnera un aperçu de l'état de la coagulation des patients cancéreux gravement malades.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des sujets adultes subissant une intervention chirurgicale oncologique.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a >= 18 ans
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer et doit subir une résection chirurgicale
- Le sujet est disposé à participer, et il / elle ou un représentant légalement autorisé (LAR) a signé un formulaire de consentement
- La procédure chirurgicale à effectuer a une perte de sang anticipée (> 500 ml) sur la base des données historiques
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet ou le LAR d'un sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet subit une procédure d'urgence.
- Le sujet est enceinte, a une maladie hépatique active ou un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine (CrCL)
- Le sujet a un nombre de plaquettes extrêmement faible (
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de l'étude proposée
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe clinique, peut présenter des risques supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en chirurgie oncologique
Sujets adultes (18 ans ou plus) subissant une intervention chirurgicale oncologique.
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
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Comparaison des résultats Quantra Time aux résultats TEG R
Délai: Pendant la chirurgie
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Pendant la chirurgie
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Pendant la chirurgie
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Pendant la chirurgie
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Post-chirurgie, pendant que le patient est aux soins intensifs / PACU, généralement dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Post-chirurgie, pendant que le patient est aux soins intensifs / PACU, généralement dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Post-chirurgie, pendant que le patient est aux soins intensifs / PACU, généralement dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Post-chirurgie, pendant que le patient est aux soins intensifs / PACU, généralement dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .