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Valutazione del Quantra System in una popolazione chirurgica oncologica

31 agosto 2020 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio monitorerà i parametri di coagulazione durante il corso perioperatorio delle procedure chirurgiche del cancro utilizzando il sistema Quantra con la cartuccia QPlus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia Quantra QPlus è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.

La popolazione chirurgica oncologica presenta sfide uniche per i fornitori che devono distinguere tra una maggiore tendenza di un paziente oncologico verso la trombosi e l'emorragia. Questo studio osservazionale prospettico in un singolo sito in pazienti oncologici fornirà una panoramica dello stato di coagulazione dei pazienti con cancro in condizioni critiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende soggetti adulti sottoposti a intervento chirurgico oncologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è >= 18 anni
  • Al soggetto viene diagnosticato un cancro ed è prevista la resezione chirurgica
  • Il soggetto è disposto a partecipare e lui/lei o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha firmato un modulo di consenso
  • La procedura chirurgica da eseguire prevede una perdita ematica prevista (>500 ml) sulla base dei dati storici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto o il LAR di un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è sottoposto a una procedura d'urgenza.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, ha una malattia epatica attiva o una grave disfunzione renale (clearance della creatinina (CrCL)
  • Il soggetto ha una conta piastrinica estremamente bassa (
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica
Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico oncologico.
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Sistema Quantra QPlus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Confronto dei risultati Quantra Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Durante l'intervento chirurgico
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Durante l'intervento chirurgico
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

Prove cliniche su Sistema Quantico

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