- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116385
Valutazione del Quantra System in una popolazione chirurgica oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia Quantra QPlus è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.
La popolazione chirurgica oncologica presenta sfide uniche per i fornitori che devono distinguere tra una maggiore tendenza di un paziente oncologico verso la trombosi e l'emorragia. Questo studio osservazionale prospettico in un singolo sito in pazienti oncologici fornirà una panoramica dello stato di coagulazione dei pazienti con cancro in condizioni critiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è >= 18 anni
- Al soggetto viene diagnosticato un cancro ed è prevista la resezione chirurgica
- Il soggetto è disposto a partecipare e lui/lei o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha firmato un modulo di consenso
- La procedura chirurgica da eseguire prevede una perdita ematica prevista (>500 ml) sulla base dei dati storici
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto o il LAR di un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è sottoposto a una procedura d'urgenza.
- Il soggetto è in stato di gravidanza, ha una malattia epatica attiva o una grave disfunzione renale (clearance della creatinina (CrCL)
- Il soggetto ha una conta piastrinica estremamente bassa (
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
- Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica
Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico oncologico.
|
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
|
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
|
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
|
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
|
Confronto dei risultati Quantra Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
|
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
|
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
|
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Post-operatorio, mentre il paziente è in terapia intensiva/PACU, di solito entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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