肿瘤外科人群中 Quantra 系统的评价
2020年8月31日 更新者：HemoSonics LLC
本研究将使用带 QPlus 墨盒的 Quantra 系统监测癌症手术围手术期的凝血参数。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝血过程中的粘弹性特性。 Quantra QPlus Cartridge 开发用于监测成人患者主要手术过程中的止血情况。 药筒由四个独立的通道组成，每个通道包含不同的试剂组，这些通道提供平行执行的四个测量，产生描述患者凝血系统功能状态的六个参数。
肿瘤外科人群对提供者提出了独特的挑战，他们必须区分癌症患者增加的血栓形成和出血倾向。 这项针对肿瘤患者的单点前瞻性观察研究将深入了解危重癌症患者的凝血状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括接受肿瘤外科手术的成年受试者。
描述
纳入标准：
- 对象 >= 18 岁
- 受试者被诊断出患有癌症并计划进行手术切除
- 受试者愿意参加，他/她或合法授权代表（LAR）已签署同意书
- 根据历史数据，要进行的外科手术预计会失血 (>500mL)
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 受试者或受试者的 LAR 无法提供书面知情同意书
- 对象正在接受紧急程序。
- 受试者怀孕，患有活动性肝病或严重肾功能不全（肌酐清除率（CrCL）
- 受试者的血小板计数极低（
- 受试者目前正在参加一项可能混淆拟议研究结果的不同研究
- 受试者受到临床团队认为可能带来额外风险的疾病的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
癌症手术患者
接受肿瘤外科手术的成人受试者（18 岁或以上）。
|
用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time 结果与 TEG R 结果的比较
大体时间：基线，定义为麻醉诱导后，手术切开前
|
Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
基线，定义为麻醉诱导后，手术切开前
|
|
Quantra 凝块硬度结果与 TEG MA 结果的比较
大体时间：基线，定义为麻醉诱导后，手术切开前
|
Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
基线，定义为麻醉诱导后，手术切开前
|
|
Quantra Time 结果与 TEG R 结果的比较
大体时间：手术期间
|
Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
手术期间
|
|
Quantra 凝块硬度结果与 TEG MA 结果的比较
大体时间：手术期间
|
Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
手术期间
|
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Quantra Clot Time 结果与 TEG R 结果的比较
大体时间：手术后，当患者在 ICU/PACU 时，通常在手术后 24 小时内
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Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
手术后，当患者在 ICU/PACU 时，通常在手术后 24 小时内
|
|
Quantra 凝块硬度结果与 TEG MA 结果的比较
大体时间：手术后，当患者在 ICU/PACU 时，通常在手术后 24 小时内
|
Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
手术后，当患者在 ICU/PACU 时，通常在手术后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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